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2022年10月藥監總局共批準醫療器械注冊產品204個 2022年“雙十一”，藥監總局發布于批準注冊204個醫療器械產品的公告(2022年10月)(2022年第101號)，2022年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品204個。其中，境內第三類醫療器械產品146個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品23個，港澳臺醫療器械產品1個。 時間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4606

顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計？對于醫療器械臨床試驗設計來說，需要兼顧合規性、科學性和倫理，而且，這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關注顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計。 時間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1495

帶測量功能醫療器械軟件注冊注意事項 2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業，都值得用數字化重做一遍”，IT行業與醫療行業的結合催生了許多具有臨床應用價值的醫療器械軟件產品，許多帶測量功能醫療器械軟件產品。今天，一起來了解帶測量功能醫療器械軟件注冊?注意事項。 時間:2022-11-13 12:57:02 瀏覽量:1471

軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人進行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:1940

有源醫療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標準實施問題對于醫療器械注冊項目來說，補檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫療器械注冊檢驗?來說，務必要關注GB9706.1-2020標準，及其配套并列標準、專用標準的實施相關事項。 時間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:2171

含呼吸氣體通路醫療器械注冊檢驗要點含呼吸通路的醫療器械盡管有些產品本身不與人體或黏膜接觸，但其產生的氣體通過器械進入人體。一直以來，含呼吸通路醫療器械注冊檢驗?中有關生物學檢驗關注要點存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫療器械審評中心的官方解答。 時間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:1425

人工智能類醫療器械軟件注冊產品軟件確認思路近年來各大影像型超聲診斷設備廠商紛紛開發了各自的流程優化類人工智能軟件。作為臨床應用工具，人工智能類醫療器械軟件注冊產品可以減少醫生重復勞動、提高工作效率，軟件輸出結果僅供醫生參考，最終結果需要由醫生基于專業知識確認以及修改。 時間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:1353

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）對外體外診斷試劑注冊產品來說，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩定性等各項性能。 時間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:1437

國家藥監局有序推進全面發放電子醫療器械注冊證 2022年11與1日起，國家藥監局全面發放電子醫療器械注冊證。預計電子第二類醫療器械注冊證也將陸續推廣應用。 時間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:1302

2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總（作為第一類醫療器械管理部分）國家藥監局發布《2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照I類醫療器械管理的產品98個。 時間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:6452

2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總（作為第二類醫療器械管理部分）國家藥監局發布《2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品149個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:20504

2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總（作為第三類醫療器械管理部分）國家藥監局發布《2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品45個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品149個，建議按照I類醫療器械管理的產品98，建議不作為醫療器械管理的產品75個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品4個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:4057

銷售激光類設備需要辦理第二類醫療器械經營備案嗎？我國依據醫療器械安全有效性風險，對醫療器械實行分類管理制度。依據激光類醫療器械設備的安全性判定，對經營行為，實行第二類醫療器械經營備案或是第三類醫療器械經營許可管理。在類別判定中，光輻射對人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來聊聊光輻射對人體的危害。 時間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:1422

科普：光輻射危害的作用機理光輻射類醫療器械在臨床廣泛應用，比如激光治療類醫療器械注冊產品。對于醫療器械注冊?企業來說，了解光輻射危害的作用機理，有利于企業設計并制造出更加安全的醫療器械產品；對于用戶來說，了解光輻射危害知識，能幫助我們對光輻射產品更多的了解和利弊判斷。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1904

醫療器械光輻射注冊審查指導原則（征求意見稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關，與度緊密聯系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則，正是幫助醫療器械注冊人識別產品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。 時間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1434

醫療器械注冊資料立卷要求主要變化近日，國家藥監局印發通告，發布并實施《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件，對《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統稱試行版立卷審查要求）進行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據《121號公告》《122號公告》更新各項注冊申報資料的要求，但對醫療器械注冊申報資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1672

醫療器械備案企業要編制醫療器械定期風險評估報告嗎關于醫療器械定期風險評估報告，第一類醫療器械備案企業需要編制醫療器械定期風險評估報告?嗎？相關要求是什么？ 時間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1681

手術器械類產品什么情況可以豁免生物學試驗？對于醫療器械注冊?產品來說，是否與人體接觸的器械都需要開展生物學試驗？有無例外情況？一起來了解。 時間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:1541

醫療器械注冊產品中的軟件委托研發，是否需要建立軟件研發全套文件？對于多數有源醫療器械注冊產品來說，產品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫療器械注冊企業生產的醫療器械，其中軟件組件時委托其他公司研發的，醫療注冊人還需要建立軟件相關的全部質量體系嗎？ 時間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:1533

新版GB9706生效后是否強制要求進行醫療器械變更注冊？ GB9706.1-2020新版標準生效后，對于有源醫療器械注冊企業來說，是否需要申請醫療器械變更注冊？一起來關注。 時間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:1752

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