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銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證時可不購買驗光設備嗎？美瞳產品兼職美和功能作用，一直是明星產品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產品具有合規門檻及平臺為商家設置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證時是否需要購買驗光設備。 時間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1388

如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗包類醫療器械注冊產品是指兩類及以上器械產品（至少一種為醫療器械產品），按照一定要求組合起來并實現某種特定的醫療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規醫療器械存在較大區別的是，醫療器械包（器械包）含有多種器械產品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1229

包類醫療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎繼續科普包類醫療器械注冊話題，考慮到包類醫療器械注冊產品中，有的組件是已取得醫療器械注冊證的產品，有的是企業自己生產的組件，對于已取證的組件，在包類醫療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。 時間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:1196

一次性使用包類醫療器械注冊產品命名及注冊單元劃分近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫療器械注冊相關事項，作為一類特殊的醫療器械，包類醫療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫療器械注冊企業來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。 時間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1530

江蘇省藥監局新增審評核查南京、南通、揚州分中心來自江蘇省藥監局消息，為江蘇省生物醫藥企業就近提供便捷、優質、高效的藥品、醫療器械注冊?等審評審批服務，2023年2月1日，江蘇省藥監局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監局累計成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個分中心。 時間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1631

無菌醫療器械注冊企業飛檢常見不符合項為使無菌醫療器械注冊及無菌醫療器械生產相關企業更加深入了解醫療器械生產質量管理規范要求，幫助企業對生產過程中可能出現的風險點進行防控，進而制訂落實有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關官網飛行檢查醫療器械生產企業公布的相關缺陷，供大家參考和學習。 時間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:1180

2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經濟復蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫療器械注冊行業情況。 時間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:1240

中檢院發布有源醫療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動新版GB 9706.1-2020系列標準順利實施，進一步規范有源醫療器械注冊檢驗?工作，中檢院發布送檢要求及檢驗報告模板等相關工作文件，供有關單位參考使用。 時間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:2278

《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》發布一年多時間之際，為更好規范重組膠原蛋白生物材料命名及相關醫療器械注冊?，國家藥監局發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，詳見正文。 時間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:1182

一次性使用血液灌流器產品優先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監局發布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的一次性使用血液灌流器的醫療器械注冊申請進行了審核，擬定予以優先審批。 時間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1852

創新醫療器械注冊程序創新醫療器械注冊程序和優先醫療器械注冊程序是我國鼓勵醫療器械創新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫療器械的特別程序，符合相關條件的醫療器械注冊人可以關注本文及后續有關優先醫療器械注冊程序相關文章。 時間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:1093

未辦理醫療器械經營許可證銷售醫療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫療器械行業資深從業者，在特別的日子寫一個行業有關財運的話題。醫療器械行業短期暴利通常都伴隨高風險，持續合規才是從業者財富持續增長的合理保證。一起來看看未辦理醫療器械經營許可證?銷售醫療器械有什么處罰。 時間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1496

未辦理第一類醫療器械備案憑證生產一類醫療器械有什么處罰未辦理第一類醫療器械備案?憑證或未辦理第一類醫療器械生產備案憑證，生產第一類醫療器械有什么處罰？生產并銷售了醫療器械有什么處罰？一起來看一下相關法規規定，及2023年初寧波鄞州區的相關處罰案例。 時間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1602

英國醫療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫療器械注冊監管法規與歐盟器械監管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫療器械注冊?基礎知識。 時間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1488

關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知 2023年1月18日，器審中心發布《關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知》。醫療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產品注冊申請人在申報醫療器械注冊?等事項時使用。醫療器械主文檔的登記為自愿行為。 時間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:1259

無證生產銷售醫療器械會有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產銷售醫療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。 時間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:2024

2022年總局發布95項醫療器械注冊技術審評指導原則 2022年度是總局有史以來發布醫療器械注冊技術審評指導原則最多的一年，累計發布95項醫療器械注冊?技術審評指導原則，指導原則的發布，將幫助醫療器械注冊人更好的預見并防控醫療器械注冊風險，為醫療器械注冊項目成功實施提供更多確信。 時間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:2135

2022年度醫療器械注冊證辦理要多久？近日藥監總局發布2022年度醫療器械注冊審評工作報告，從公開發布的數據，我們一起來回顧2022年度醫療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預估進行中和擬啟動的醫療器械注冊項目進度預算。 時間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:1644

2022年總局累計公開醫療器械注冊技術審評報告97份 2022年全年，藥監總局器審中心先后公開97份創新、優先產品醫療器械注冊?技術審評報告。這些報告的公布，對同類醫療器械產品注冊，或是項目規劃有非常好的參考價值，一起來看看具體是哪些醫療器械注冊技術審評報告。 時間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:1818

以母親胎兒監護儀注冊為例說醫療器械網絡安全風險評估母親胎兒監護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動監測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產期對胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息。母親胎兒監護儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文以此產品為例，說說醫療器械網絡安全風險評估。 時間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:1264

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