如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗
發布日期:2023-02-04 00:00瀏覽次數:1231次
包類醫療器械注冊產品是指兩類及以上器械產品（至少一種為醫療器械產品），按照一定要求組合起來并實現某種特定的醫療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規醫療器械存在較大區別的是，醫療器械包（器械包）含有多種器械產品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗。
包類醫療器械注冊產品是指兩類及以上器械產品（至少一種為醫療器械產品），按照一定要求組合起來并實現某種特定的醫療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規醫療器械存在較大區別的是，醫療器械包（器械包）含有多種器械產品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗。
如何判斷包類醫療器械注冊產品是否需要開展醫療器械臨床試驗？
包類醫療器械注冊產品是否需要開展臨床試驗主要看包內組件的臨床要求情況。若組件全部為免于醫療器械臨床試驗目錄內的產品，則包類醫療器械產品可申請免于進行醫療器械臨床試驗，但應當提交申報產品與已上市的同類產品的對比說明。若包類醫療器械中的個別組件不在免臨床目錄中，則應當按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定提交臨床試驗資料。
所以，組件是否免于醫療器械臨床試驗決定了包類醫療器械是否能夠免于臨床試驗。