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影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》旨在指導注冊申請人對影像超聲產品中流程優化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產品中流程優化類人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1460

血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導醫療器械注冊申請人對血液病流式細胞學人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對血液病流式細胞學人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1086

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）旨在指導醫療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1750

膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求采用三維超聲容積測量技術用于測量膀胱內尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應用與臨床檢測，根據《醫療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。 時間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:1155

醫用呼吸道濕化器注冊流程、時間和審評要點醫用呼吸道濕化器一般由主機、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫用電氣設備，通常與呼吸治療設備配合使用。按照我國醫療器械分類規則，醫用呼吸道濕化器產品屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為08-05-02。 時間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:1195

行業預測：醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會從法規層面，我國暫無醫療器械注冊證轉讓流通相關制度，因為醫療行業對社會穩定、人民福祉的重要性，醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格，但從本質上講，醫療器械注冊證是所有權證，是知識產權證。我個人做個預測，在不久的將來，醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。 時間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:1275

第二類創新醫療器械注冊（液囊腸梗阻導管）流程和要點近日，浙江省藥監局發布了創新醫療器械注冊產品——液囊腸梗阻導管技術審評報告，我個人特別關注創新醫療器械產品，一方面通過創新醫療器械可以關注產業前沿，另一方面，也可以看醫療器械注冊審評尺度和風向。一起來看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關審評要點。 時間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:1401

馬來西亞醫療器械注冊（MDA）簡介按照馬來西亞《醫療器械管理法》規定，所有在馬來西亞生產、進口的醫療器械產品都必須在醫療器械管理局進行醫療器械注冊后方可進入市場。對于進口的醫療器械生產商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來西亞醫療器械監管的主管部門為衛生部下屬的醫療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:1549

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫療器械經營許可證有什么要求？說到醫療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫療器械產品，在義烏辦理醫療器械經營許可證的相關要求。 時間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:1140

杭州第一類醫療器械備案時，說明書中性能指標有何要求？對于醫療器械行業整體來說，第一類醫療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應用?？紤]到新法規對第一類醫療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫療器械備案時，說明書中性能指標表述要求。 時間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:1063

金華第一類醫療器械備案資料，產品檢驗報告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿易，同樣有強大的實體經濟?？紤]到新法規對醫療器械備案更加嚴格的要求，本文為大家說說金華第一類醫療器械備案資料中的產品檢驗報告核心要求。 時間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:1166

醫療器械獨立軟件注冊產品使用期限如何確定？對于常規醫療器械注冊產品來說，如何確定產品效期是多數行業從業者都知悉的事情，但是，由代碼構成的醫療器械獨立軟件注冊產品，如何確認產品使用期限，是否需要明確產品使用期限？一起看正文。 時間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:1280

硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：16-06-01，產品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。 時間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:1373

當利用同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？對于與人體接觸醫療器械注冊產品來說，在醫療器械注冊申請時，當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？一起看正文。 時間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:1154

醫療器械注冊產品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關醫療器械注冊產品外形狀變化相關的問題。當醫療器械注冊產品僅外觀形狀發生變化，需要進行醫療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。 時間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:1180

2023年6月浙江省創新醫療器械申請0項獲批準浙江省是國內自由市場最好的區域之一，是民間創業、創新最活躍的區域之一。幾乎每天都有客戶朋友問到我產品屬不屬于創新醫療器械，能不能申請創新醫療器械。近日，浙江省藥監局發布2023年6月數據，其中，浙江省創新醫療器械申請3項，0項獲批準。 時間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:1059

中醫舌診設備注冊流程、費用和要求中醫舌診設備在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹中醫舌診設備注冊流程、費用和要求。 時間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:2321

醫療器械臨床試驗相關倫理文件的提交應該注意哪些事項？對于醫療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來說，臨床試驗相關倫理文件的提交應該注意哪些事項？一起看本文。 時間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:1040

如何確定有源醫療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？對于有源醫療器械注冊產品來說，如何確定有源醫療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:1076

2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總國家藥監局發布《2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個，建議按照I類醫療器械管理的產品31個，建議不作為醫療器械管理的產品30個。 時間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:21111

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