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電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元？電子內窺鏡是微創手術中最關鍵的醫療器械之一，在促進外科行業發展、降低手續風險、促進健康方面發揮了重要作用。電子內窺鏡注冊產品也是近年醫療器械行業最受關注的細分領域之一。本文從醫療器械注冊證辦理角度，說說電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元。 時間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:1019

生產射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫療美容行業廣泛應用，因其應用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫療器械注冊證，部分作為一般電子產品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監局發文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。 時間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1258

醫療器械注冊產品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？來說一個許多客戶和許多醫療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫療器械注冊產品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產品。我們知道，醫療器械要描述產品的組成結構，對于此類產品，如何處理？一起看正文。 時間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:1222

第二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？對于第二類有源醫療器械注冊項目來說，部分產品與通用計算平臺聯合使用構成系統，本文為大家介紹二類有源醫療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1257

第二類獨立軟件注冊產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？作為醫療器械管理的第二類醫療器械注冊產品與常規醫療器械產品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產品刪減相關問題。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1032

醫療器械注冊要點之什么是可編程系統？今天正好有醫療器械從業多年的朋友，問到我有關可編程醫用電氣系統（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統（PEMS）的要求，但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統。 時間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:2224

兒童能染發燙發嗎？孩子的美，要當成財富，好好保護。當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發、燙發來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發、燙發化妝品會帶來一定的安全風險。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1095

無菌醫療器械注冊要點之環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？采用環氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫療器械注冊產品的選擇之一，本文為大家介紹產品在選擇環氧乙烷（EO）滅菌時，環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？一起看正文。 時間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1579

采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？按照我國醫療器械注冊管理機制，當前多數醫療器械注冊產品要求必須是具有獨立醫療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫療器械產品的主材，需要按照醫療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:1040

浙江省藥監局關于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求盡管國家藥監局發布了《醫療器械注冊自檢管理規定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫療器械行業的特殊性，讓醫療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監局關于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1211

云南第二類醫療器械注冊流程、時間和申報資料要求《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第八條：第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫療器械注冊流程、時間和申報資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1604

2023年第二季度上海藥監督局共批準醫療器械注冊產品93項 2023年7月18日，上海市藥監局發布《關于批準注冊93項醫療器械產品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監督管理局共批準首次醫療器械注冊產品93項，一起看有哪些新獲批上海醫療器械注冊產品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1818

上海藥監明日起提供醫療器械注冊審評補正資料預審查服務來自上海市藥品監督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監督管理局上海市醫療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務，這將進一步提高上海醫療器械注冊補正資料質量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監督管理局點贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1275

非血管自擴張金屬支架系統注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監局發布《非血管自擴張金屬支架系統注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對非血管自擴張金屬支架系統注冊申報資料的技術審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1209

經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監局發布《經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對經導管主動脈瓣膜系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對經導管主動脈瓣膜系統注冊申報資料的技術審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1185

關于醫療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監局發布《關于簡化省外已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發布了有關第二類醫療器械注冊證平移相關辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1537

第二類醫療器械注冊證平移到浙江應具備的條件第二類醫療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:1237

近日，十個醫療器械注冊產品進入國家局特別審批通道 7月11日，9個產品通過創新醫療器械特別審查申請；7月12日，1個產品計入醫療器械優先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1315

影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》旨在指導注冊申請人對影像超聲產品中流程優化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產品中流程優化類人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1460

血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導醫療器械注冊申請人對血液病流式細胞學人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對血液病流式細胞學人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1084

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