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核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發光微流控技術共用GMP潔凈車間? 不時地會有醫療器械注冊人問到我有關不同醫療器械產品共線生產的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發光微流控技術共用GMP車間?這個問題非常典型，因此寫個文章為大家說說這事。 時間:2025-3-26 19:55:34 瀏覽量:205

腎動脈超聲消融儀等14個創新醫療器械特別審查申請獲批 2025年3月26日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補補片、一次性使用心腔內超聲成像導管、磁控無創可延長假體系統、腎動脈超聲消融儀等14個創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2025-3-26 19:43:25 瀏覽量:201

2025年版《中華人民共和國藥典》將于2025年10月1日起實施 2025年3月25日，國家藥監局發布《關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。一起來看相關事宜。 時間:2025-3-25 22:31:04 瀏覽量:255

2025年2月湖州市批準10項第一類醫療器械產品備案來自浙江省藥品監督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品81個，其中，34個杭州市第一類醫療器械產品備案，10項湖州市第一類醫療器械產品備案事項，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025-3-24 0:00:00 瀏覽量:227

軟性纖維內窺鏡（第二類醫療器械）注冊要點通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡，一般含彎角操縱系統。根據產品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹軟性纖維內窺鏡（第二類醫療器械）注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-23 22:27:53 瀏覽量:243

驗光儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?采用客觀式測量原理、具有連續或數字式讀數、用于測定人眼屈光狀態的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設備。驗光儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹驗光儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-23 22:13:55 瀏覽量:229

銷售人工智能醫療器械注冊產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？人工智能醫療器械注冊產品是人工智能在醫療行業的應用，這樣的產品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預防、治療等方面。考慮到人工智能醫療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫療器械注冊產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-3-22 22:12:44 瀏覽量:225

甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件注冊要點 ?在醫療機構使用，對導入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經超聲科醫生手動勾畫出結節區域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結節提供疑似惡性提示信息，超聲科醫生需結合臨床經驗給予最終影像學判斷的甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件，由于產品采用了深度學習算法，甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫療器械注冊產品，本文為大家介紹甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-22 22:02:11 瀏覽量:197

產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？對于體外診斷試劑注冊項目來說，產品校準品、國家標準品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:45:17 瀏覽量:195

幽門螺旋桿菌染色液產品備案時，類別如何確定？ ?幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產品，本位為大家說說此產品備案的特別注意事項，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:37:34 瀏覽量:196

消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?消化道內窺鏡手術器械控制設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-20 20:35:03 瀏覽量:197

“械字號牙膏”是醫療器械注冊產品還是牙膏？牙膏是我們日常生活中每天都會用到的口腔清潔產品，而醫療器械注冊產品則是用于診斷、治療或預防疾病的專業產品。然而，市場上有些產品可能會讓人混淆，網上所謂的“械字號牙膏”是醫療器械？還是牙膏？一起來了解！ 時間:2025-3-20 20:21:43 瀏覽量:208

第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點（征求意見稿） ?2025年3月17日，為規范京津冀地區第二類中醫醫療器械產品的臨床評價工作，指導第二類中醫醫療器械注冊申請人對第二類中醫醫療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考，推動審評尺度統一，促進中醫醫療器械產業發展。京津冀三地藥品監管部門共同起草了《第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2025-3-19 0:00:00 瀏覽量:211

《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》的解讀《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發。自發布之日起實施（以下簡稱《公告》）。現將《公告》調整和優化的背景、主要原則和重點問題說明如下。 時間:2025-3-18 0:00:00 瀏覽量:222

湖南省醫療器械注冊證數量逼近北京來自國家藥監局近日披露的數據，截至2025年2月28日，湖南省醫療器械注冊證數量為10145，逼近北京市醫療器械注冊證數量（10670），成為國內四個醫療器械注冊證數量過萬的省/直轄市之一。 時間:2025-3-17 22:19:16 瀏覽量:243

2025年2月國家藥監局批準進口第一類醫療器械備案產品190項來自國家藥監局近日披露的數據，2025年2月，國家藥監局批準施夾器、種植體安裝輔助器械、創傷外科手術器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學）、醫用檢查手套、肩關節非滅菌手術工具、細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項進口第一類醫療器械備案產品。 時間:2025-3-17 22:09:08 瀏覽量:268

超聲潔牙機產品技術要求及醫療器械注冊要點頻率在18kHz-60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續或準連續波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機，通常由手柄、工作尖(外購件)、電源適配器組成，根據《醫療器械分類目錄》，超聲潔牙機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-16 19:59:56 瀏覽量:253

子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求及醫療器械注冊要點用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-16 19:48:14 瀏覽量:235

注射器包材供應商發生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？注射器包材供應商發生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 時間:2025-3-15 22:10:21 瀏覽量:203

人工智能類醫療器械注冊申報時，可以參考哪些文件？人工智能如今已廣泛出現在大眾日常生活，醫療器械行業也不例外，越來越多的基于人工智能技術的醫療器械服務于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫療器械注冊相關參考文件，一起看正文。 時間:2025-3-15 22:04:05 瀏覽量:194

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