?幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產品，本位為大家說說此產品備案的特別注意事項，一起看正文。
幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產品，本位為大家說說此產品備案的特別注意事項，一起看正文。
幽門螺旋桿菌染色液產品備案時，類別如何確定？
《國家藥監局關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號）中明確，按照一類管理的幽門螺旋桿菌染色液產品，預期用途為“用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）。”企業申報時應注意產品檢驗原理，如為脲酶法，則不屬于第一類體外診斷試劑。
如有幽門螺旋桿菌染色液產品備案或是其他第一類體外診斷試劑備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。