體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？
發布日期:2022-05-09 12:55瀏覽次數:2341次
早發現、早治療是公共衛生政策制定的出發點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產業之一——體外診斷試劑產業。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？
早發現、早治療是公共衛生政策制定的出發點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產業之一——體外診斷試劑產業。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？
體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？
企業在提交資料時應說明產品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。