盡管新《一類目錄》中不包含醫療器械組合包類產品，但是箱包類醫療器械備案仍然要考慮新《第一類醫療器械產品目錄》相關要求。企業申報包類一類醫療器械備案時，應重點關注本文中講到的要點。
盡管新《一類目錄》中不包含醫療器械組合包類產品，但是箱包類醫療器械備案仍然要考慮新《第一類醫療器械產品目錄》相關要求。企業申報包類一類醫療器械備案時，應重點關注本文中講到的要點。
箱包類一類醫療器械備案時，應注意什么？
申報應形式合法、內容合理。
（1）產品名稱方面，應體現出核心詞“器械箱/包”。
（2）型號規格方面，應寫明器械箱/包的型號，各組件規格如寫不下，可見附頁；組件名稱建議直接使用新《一類目錄》中品名舉例的產品名稱；可在附頁中明確“附器械箱/包用于放置器械”。
（3）產品描述方面，應寫明本產品所有組件的名稱，明確“非無菌提供”，并附附頁；預期用途方面，應寫明產品適用范圍，建議明確為“用于輔助……手術……工具”，并附附頁；附頁內容應包括各組件的名稱、分類類別、分類編碼、產品描述、預期用途，內容應符合新《一類目錄》的要求。