為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等，制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號）。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者（以下簡稱電商平臺經(jīng)營者），應當遵守本規(guī)范。
第三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)，應當堅持誠實守信，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息的真實、準確、完整和可追溯；應當堅持風險管理，采取有效措施防控網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。
第四條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應當按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進，保證其有效運行。
第五條 鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新方法、新技術(shù)實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。
第二章 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理
第六條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當設(shè)立與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍、經(jīng)營方式和銷售規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)。未設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)的，應當指定專門的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機構(gòu)職責。
第七條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機構(gòu)除應當履行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責外，還應當履行下列職責：
（一）收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；
（二）組織制定網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（三）審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者備案信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等，并實行動態(tài)管理，確認相關(guān)信息展示持續(xù)符合要求；
（四）對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風險進行監(jiān)測與處置；
（五）對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴進行調(diào)查、處理及報告；
（六）對自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序及計算機系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備等功能進行確認與維護（若有）；
（七）對擬入駐的電商平臺經(jīng)營者資質(zhì)進行審查和管理（若有）；
（八）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)履行的職責。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，其質(zhì)量管理機構(gòu)還應當對購貨者資格進行審核并實施動態(tài)管理。
第八條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員等，應當滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)人員資格要求。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當對相關(guān)崗位人員進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)的培訓與考核。
第九條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應的軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件。
通過自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，其計算機系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件應當具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應急預案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應當存放在中華人民共和國境內(nèi)。
第十條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者建立的質(zhì)量管理體系文件除應當滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定外，還應當至少包括下列內(nèi)容：
（一）企業(yè)資質(zhì)信息展示管理；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理；
（三）網(wǎng)絡(luò)銷售合同或者訂單管理；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)記錄管理；
（五）網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風險控制；
（六）網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)人員培訓管理；
（七）自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序的質(zhì)量控制功能確認與變更管理以及網(wǎng)絡(luò)銷售交易安全保障管理（若有）；
（八）入駐電子商務(wù)平臺資質(zhì)審查管理（若有）。
第十一條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面等顯著位置，持續(xù)展示下列資質(zhì)信息：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識；
（二）自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識；
（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械注冊證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識。
僅銷售第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械的除外。
第十二條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示下列與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的信息：
（一）展示網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識；
（二）銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應當展示“配戴本產(chǎn)品，應由眼視光專業(yè)人士進行驗配”“驗配助聽器前應經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調(diào)試并試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息；
（三）以零售方式通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導下購買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。
第十三條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息，應當真實、完整、清晰，醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息應當以文本形式展示。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示醫(yī)療器械的名稱、注冊人（備案人）名稱、生產(chǎn)企業(yè)或者受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口醫(yī)療器械代理人名稱以及產(chǎn)品型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應當與所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表、醫(yī)療器械說明書和標簽等載明的內(nèi)容保持一致。
相關(guān)信息發(fā)生變更的，應當按規(guī)定及時更新。
第十四條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當加強對展示信息的審核和動態(tài)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求的，應當及時停止展示或者按要求更改，并保存相關(guān)記錄。
第十五條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對購貨者證明文件、經(jīng)營范圍等進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。
第十六條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當加強網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理。網(wǎng)絡(luò)銷售記錄除應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應當記錄網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號，妥善保存網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)。
第十七條 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應當為購貨者開具銷售憑據(jù)。從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應當為購貨者開具隨貨同行單。
銷售憑據(jù)、隨貨同行單內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應當包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號等信息。
第十八條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求運輸醫(yī)療器械，按照所銷售醫(yī)療器械說明書和標簽標示的運輸、貯存條件要求，選擇合理的運輸方式，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。
第十九條 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械運輸記錄應當包括：網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，運輸記錄還應當包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。
第二十條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見的處理和反饋情況進行記錄。
第二十一條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當重點關(guān)注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經(jīng)營者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風險信息，及時對銷售的醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應當依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應的風險控制措施。
第二十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定開展質(zhì)量管理體系自查的，自查報告還應當包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系的運行情況。
第三章 電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理
第二十三條 電商平臺經(jīng)營者應當依法履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理責任，按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)，對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，審查其醫(yī)療器械相關(guān)許可、備案等情況和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理。
第二十四條 電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負責人全面負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，應當履行下列主要職責：
（一）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等條件，保證質(zhì)量安全管理負責人、質(zhì)量安全管理人員有效履行職責；
（二）確保電商平臺按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)；
（三）每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負責人工作情況匯報，對平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風險會商會議紀要。
第二十五條 電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理負責人負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理工作，承擔相應的質(zhì)量安全管理責任。
電商平臺經(jīng)營者應當確保質(zhì)量安全管理負責人獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權(quán)。
第二十六條 電商平臺經(jīng)營者應當設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)，并設(shè)置相應工作崗位。未設(shè)立質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，應當指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機構(gòu)的職責。
第二十七條 電商平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)應當履行下列主要職責：
（一）收集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，對相關(guān)部門和崗位人員組織培訓；
（二）組織制定質(zhì)量管理體系文件，指導、監(jiān)督執(zhí)行，并對質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（三）對計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能進行確認；
（四）對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況；
（五）對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的信息進行檢查和監(jiān)控；
（六）對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為進行識別與處置；
（七）對醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴進行管理和處置；
（八）對平臺內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風險進行監(jiān)測與處置；
（九）對質(zhì)量管理記錄進行管理；
（十）配合藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者實施醫(yī)療器械不良事件的收集和報告、產(chǎn)品召回等工作。
第二十八條 電商平臺經(jīng)營者法定代表人、主要負責人、質(zhì)量安全管理人員應當熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第二十九條 電商平臺經(jīng)營者應當對質(zhì)量安全管理人員及相關(guān)崗位人員進行培訓，根據(jù)崗位需求與能力制定適宜的培訓計劃，按計劃開展培訓并評估培訓效果，做好相關(guān)記錄。培訓應當包括下列內(nèi)容：
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求；
（二）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識；
（三）平臺質(zhì)量管理制度、崗位職責等。
第三十條 電商平臺經(jīng)營者應當配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模相適應的辦公場所、軟硬件設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應急預案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應當存放在中華人民共和國境內(nèi)。
第三十一條 電商平臺經(jīng)營者應當確保其網(wǎng)站、客戶端、應用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)至少具備下列管理功能，并記錄相關(guān)功能變化情況：
（一）展示平臺證照信息；
（二）展示網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；
（三）對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況進行審查和警示提醒；
（四）對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息進行檢查和監(jiān)控；
（五）對網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程和醫(yī)療器械交易過程的各項信息記錄進行生成、保存和備份；
（六）對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)違規(guī)行為進行制止，對嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；
（七）為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，還應當具備對購貨者資格進行審核、信息記錄等功能。
第三十二條 電商平臺經(jīng)營者應當依照本規(guī)范建立健全覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理制度、工作程序和記錄等質(zhì)量管理體系文件。
第三十三條 質(zhì)量管理體系文件應當與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應并持續(xù)有效，至少包括下列內(nèi)容：
（一）機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責；
（二）人員培訓管理；
（三）質(zhì)量管理體系文件審核批準管理；
（四）質(zhì)量記錄管理；
（五）入網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核管理；
（六）平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息檢查監(jiān)控管理；
（七）平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息發(fā)布、交易記錄等數(shù)據(jù)管理；
（八）平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)安全保障；
（九）平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告；
（十）平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；
（十一）平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴舉報處理；
（十二）平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測管理；
（十三）質(zhì)量管理體系審核；
（十四）配合開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和召回管理；
（十五）突發(fā)事件應急處置。
提供運輸服務(wù)的電商平臺經(jīng)營者，還應當建立醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測與保障制度。
第三十四條 電商平臺經(jīng)營者應當建立質(zhì)量管理體系文件審核批準管理制度，對質(zhì)量管理體系文件實施動態(tài)管理，系統(tǒng)設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，并至少包括下列內(nèi)容：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應當為受控的版本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第三十五條 電商平臺經(jīng)營者應當建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理記錄，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)活動可追溯。
第三十六條 電商平臺經(jīng)營者應當采用信息化手段，對相關(guān)記錄與數(shù)據(jù)進行管理，確保記錄與數(shù)據(jù)的真實、準確和完整，保證創(chuàng)建、更改和刪除原始數(shù)據(jù)的行為可追溯。
第三十七條 電商平臺經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案編號。
第三十八條 電商平臺經(jīng)營者應當制定并執(zhí)行保障平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的平臺規(guī)則，與入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者簽訂書面協(xié)議，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責任和義務(wù)。
電商平臺經(jīng)營者應當在平臺規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件中明確對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核、展示經(jīng)營資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)管理要求，以及發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件、違法違規(guī)行為等情形時的處置措施。
第三十九條 電商平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，查驗其醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并建立檔案。檔案應當至少包括下列內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、平臺賦予的唯一身份標識、住所、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、聯(lián)系方式等基礎(chǔ)信息；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者法定代表人或者企業(yè)負責人身份證明文件的復印件或者掃描件；
（三）第二、三類醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案信息表、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等資質(zhì)證件復印件、掃描件或者相關(guān)電子證書；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者店鋪名稱和鏈接；
（五）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者被平臺實施違法行為制止、服務(wù)停止的情況記錄（若有）。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案至少每六個月核驗更新一次。
第四十條 電商平臺經(jīng)營者應當保存平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務(wù)等交易信息，并保證相關(guān)信息數(shù)據(jù)的完整性和安全性。
第四十一條 電商平臺經(jīng)營者應當持續(xù)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營行為進行檢查和監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。檢查和監(jiān)控的重點包括以下內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否按照本規(guī)范要求展示資質(zhì)信息；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證或者備案；
（三）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示和發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售信息是否與經(jīng)注冊或者備案的信息保持一致；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品和銷售方式是否與網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式保持一致。
第四十二條 電商平臺經(jīng)營者應當建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應當要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊或者未備案醫(yī)療器械、超出許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械、銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴重違法行為的，應當立即停止提供相應網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十三條 電商平臺經(jīng)營者應當關(guān)注平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者售后服務(wù)情況，督促網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者暢通售后服務(wù)渠道，建立售后服務(wù)檔案，對客戶售后服務(wù)問題的處置過程、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。
第四十四條 電商平臺經(jīng)營者應當建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者對被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，保存有關(guān)記錄。必要時，電商平臺經(jīng)營者可以主動對相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題投訴進行調(diào)查處置。
第四十五條 電商平臺經(jīng)營者可以通過購貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗等方式加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險監(jiān)測。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)銷售的醫(yī)療器械可能存在不符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者其他嚴重質(zhì)量安全隱患的，應當立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、暫停提供相應網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等風險控制措施，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十六條 電商平臺經(jīng)營者應當主動關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時開展自查。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應當及時督促相關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者核實，依法采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售等風險控制措施；電商平臺經(jīng)營者獲知平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者被藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、取消備案等，應當立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
第四十七條 電商平臺經(jīng)營者應當定期開展質(zhì)量管理體系審核，當質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時，應當及時開展質(zhì)量管理體系審核，審核內(nèi)容至少包括：
（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的符合性；
（二）各項質(zhì)量管理制度是否得到有效培訓與實施；
（三）質(zhì)量管理記錄的真實性、完整性與準確性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；
（四）對平臺實施的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險監(jiān)測、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、質(zhì)量安全投訴管理和處置等情況是否進行分析及采取有效措施；
（五）質(zhì)量管理體系重要變更情況，包括：主要負責人、質(zhì)量安全管理負責人、質(zhì)量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網(wǎng)站、客戶端、應用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)名稱變更，交易模式變更等；
（六）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問題是否有效整改。
第四十八條 電商平臺經(jīng)營者開展質(zhì)量管理體系審核應當有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等。
針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，電商平臺經(jīng)營者應當調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應的糾正和預防措施，并對糾正和預防措施進行跟蹤和評估。
第四章 附 則
第四十九條 省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)范制定適用本轄區(qū)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理相關(guān)要求。
第五十條 本規(guī)范自2025年10月1日起施行。