電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、電動輪椅車注冊單元劃分
按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，適用范圍、產品性能和結構組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結構方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。
二、電動輪椅車結構組成及操作原理描述
電動輪椅車結構組主要包括電機、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等。應詳細描述產品結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件的功能，產品圖示（含標識、應用部分等細節(jié)）。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。
三、電動輪椅車產品技術要求
醫(yī)療器械注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。
產品技術要求應明確產品規(guī)格型號及劃分說明，要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應與質量管理體系保持一致。
產品性能指標應能反映出申報產品適用范圍中各性能指標的要求及測試方法。除應符合行業(yè)標準GB/T 12996的要求外，檢測方法還應符合GB/T 18029、GB/Z18029系列標準等。
軟件功能及網絡安全可根據產品的實際情況編寫。
電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102、GB/T 18029.21的要求。
如有電動輪椅車產品技術要求及醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。