國家藥監局2024年12月批準212個境內第三類醫療器械注冊產品
發布日期:2025-01-10 00:00瀏覽次數:504次
2025年1月10日，國家藥監局發布《關于批準注冊259個醫療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》，其中，2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個，其中境內第三類醫療器械產品212個。一起來看具體是哪些產品獲批。
2025年1月10日，國家藥監局發布《關于批準注冊259個醫療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》，其中，2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個，其中境內第三類醫療器械產品212個。一起來看具體是哪些產品獲批。
國家藥監局2024年12月批準212個境內第三類醫療器械注冊產品（部分產品）
1 | 一次性使用電圈套器 | 杭州康生醫療器械有限公司 | 國械注準20243012444 |
2 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20243012445 |
3 | 血栓抽吸負壓吸引泵 | 北京先瑞達醫療科技有限公司 | 國械注準20243032446 |
4 | 一次性使用磁定位環形標測導管 | 四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司 | 國械注準20243072447 |
5 | 麻醉深度監護儀 | 四川金佳鉦醫療器械有限公司 | 國械注準20243072448 |
6 | 超聲診斷設備 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 國械注準20243062449 |
7 | 總前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 雅博捷銳（廈門）醫療科技有限公司 | 國械注準20243402450 |
8 | EB病毒早期抗原IgA抗體對照品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20243402451 |
9 | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 國械注準20243402452 |
10 | 實時熒光定量PCR儀 | 蘇州百源基因技術有限公司 | 國械注準20243222453 |
11 | 麻醉系統 | 南京舒普思達醫療設備有限公司 | 國械注準20243082454 |
12 | 穿刺手術導航定位系統 | 真健康（廣東橫琴）醫療科技有限公司 | 國械注準20243012455 |
13 | 顱內出血CT圖像輔助分診軟件 | 北京安德醫智科技有限公司 | 國械注準20243212456 |
14 | 摻銩光纖激光治療機 | 武漢唐濟醫療科技有限公司 | 國械注準20243012457 |
15 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準20243402458 |
16 | 人偏肺病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20243402459 |
17 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243402460 |
18 | 一次性使用外周血管內沖擊波導管 | 深圳市賽禾醫療技術有限公司 | 國械注準20243012461 |
19 | 移動式C形臂X射線機 | 江蘇一影醫療設備有限公司 | 國械注準20243062462 |
20 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20243012463 |
21 | 血管內成像設備 | 凱諾威醫療科技（武漢）有限公司 | 國械注準20243062464 |
22 | 超聲軟組織手術設備 | 弘福瑞昇（蘇州）微創醫療科技 有限公司 | 國械注準20243012465 |
23 | 人細小病毒B19 IgG抗體檢測 試劑盒(磁微粒化學發光法) | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20243402466 |
24 | 支氣管導航定位系統 | 常州朗合醫療器械有限公司 | 國械注準20243012467 |
25 | 全膝關節置換手術導航定位系統 | 北京威高智慧科技有限公司 | 國械注準20243012468 |
26 | 小兒呼吸機 | 弗里茨史蒂芬（長沙）醫療器械制造 有限公司 | 國械注準20243082469 |
27 | 微波消融儀 | 蘇州瓦特醫療科技有限公司 | 國械注準20243012470 |
28 | 一次性使用磁導航鹽水灌注 射頻消融導管 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243012471 |
29 | 麻醉系統 | 通用電氣醫療系統（中國）有限公司 | 國械注準20243082472 |
30 | 血管內沖擊波治療設備 | 深圳市賽禾醫療技術有限公司 | 國械注準20243012473 |
31 | 等離子手術設備 | 北京瑞朗泰科醫療器械有限公司 | 國械注準20243012474 |
32 | 脊柱外科手術導航定位設備 | 蘇州鑄正機器人有限公司 | 國械注準20243012475 |
33 | 乳房病灶旋切式活檢設備 | 上海導向醫療系統有限公司 | 國械注準20243012476 |
34 | 心臟脈沖電場消融儀 | 上海宏桐實業有限公司 | 國械注準20243012477 |
35 | 猴痘病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 上海伯杰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243402478 |
36 | 射頻皮膚治療儀 | 杭州時光機智能電子科技有限公司 | 國械注準20243092479 |
37 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 雅博捷銳（廈門）醫療科技有限公司 | 國械注準20243402480 |
38 | 五項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京京東方知微生物科技有限公司 | 國械注準20243402481 |
39 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市宗匠科技有限公司 | 國械注準20243092482 |
40 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 國械注準20243402483 |
41 | 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑盒（化學發光法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20243402484 |
42 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒 （磁微粒化學發光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 國械注準20243402485 |
43 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（免疫熒光法） | 青島漢唐生物科技有限公司 | 國械注準20243402486 |
44 | 多項毒品聯合檢測試劑盒 （膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20243402487 |
45 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 蘇州東勝興業科學儀器有限公司 | 國械注準20243222488 |
46 | 呼吸道合胞病毒A型和B型核酸 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20243402489 |
47 | 全自動核酸檢測分析系統 | 廣州迪澳基因科技有限公司 | 國械注準20243222490 |
48 | 實時熒光定量PCR儀 | 西安天隆科技有限公司 | 國械注準20243222491 |
49 | 人類CYP2C19基因多態性檢測 試劑盒（熒光PCR法） | 西安天隆科技有限公司 | 國械注準20243402492 |
50 | 石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取 質控品 | 譜天（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20243402493 |
51 | 一次性使用熱活檢鉗 | 恒輝（威海）醫療科技有限公司 | 國械注準20243012494 |
52 | 異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）檢測 試劑盒（化學發光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準20243402495 |
53 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243402496 |
54 | 沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體 核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 奧然生物科技（上海）有限公司 | 國械注準20243402497 |
55 | 皮秒Nd:YAG倍頻激光治療儀 | 北京安德盛威科技發展有限公司 | 國械注準20243092498 |
56 | 一次性使用心臟脈沖電場消融導管 | 深圳惠泰醫療器械股份有限公司 | 國械注準20243012499 |
57 | 肝臟局灶性病變CT圖像輔助檢測軟件 | 杭州普健醫療科技有限公司 | 國械注準20243212500 |
58 | 麻醉系統 | 南京舒普思達醫療設備有限公司 | 國械注準20243082501 |
59 | X射線計算機體層攝影設備 | 航衛通用電氣醫療系統有限公司 | 國械注準20243062502 |
60 | 輸液信息采集系統 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20243142503 |
61 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸 檢測試劑盒（熒光PCR法） | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 國械注準20243402504 |
62 | 持續葡萄糖監測系統 | 三諾生物傳感股份有限公司 | 國械注準20243072505 |
63 | 鸚鵡熱衣原體（Cps）核酸檢測 試劑盒（PCR-熒光探針法） | 杭州杰毅生物技術有限公司 | 國械注準20243402506 |
64 | 超聲軟組織手術設備 | 天津越安醫療科技有限公司 | 國械注準20243012507 |
65 | 缺失型α-地中海貧血基因檢測 試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法) | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 國械注準20243402508 |
66 | 乳房病灶旋切式活檢設備 | 浙江伽奈維醫療科技有限公司 | 國械注準20243012509 |
67 | 甲胎蛋白檢測試劑盒 （磁微粒化學發光法） | 雅博捷銳（廈門）醫療科技有限公司 | 國械注準20243402510 |
68 | 持續葡萄糖監測系統 | 三諾生物傳感股份有限公司 | 國械注準20243072511 |
69 | 麻醉系統 | 通用電氣醫療系統（中國）有限公司 | 國械注準20243082512 |
70 | 猴痘病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20243402513 |
由于文章篇幅限制，本文并未列出2024年12月全部獲批的第三類醫療器械注冊產品，如有第三類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。