微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準進入醫療器械優先審批程序
發布日期:2024-10-19 20:37瀏覽次數:1114次
2024年10月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術有限公司的微量注射器產品，因該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械，獲準進入醫療器械優先審批程序。
2024年10月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術有限公司的微量注射器產品，因該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械，獲準進入醫療器械優先審批程序。
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第11號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年10月18日至10月25日。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2400319 | 微量注射器 | 美萬眼科手術有限公司 | 該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械。 |
公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫療器械優先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年10月18日