骨科醫療器械注冊產品應如何提交力學性能指標的確定依據？
發布日期:2024-09-09 18:27瀏覽次數:901次
骨科醫療器械是醫療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫療器械注冊產品，也包含更多第一類醫療器械備案產品，力學性能指標是多數骨科醫療器械產品技術要求中的關鍵指標，本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據，一起看正文。
骨科醫療器械是醫療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫療器械注冊產品，也包含更多第一類醫療器械備案產品，力學性能指標是多數骨科醫療器械產品技術要求中的關鍵指標，本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據，一起看正文。
骨科醫療器械注冊產品應如何提交力學性能指標的確定依據？
對于骨科醫療器械注冊產品來說，骨科醫療器械技術要求中產品力學性能指標是可進行客觀判定的，滿足設計輸入的，并能夠得到確認的產品功能性、安全性指標的靜態力學指標。其指標的確定是確保產品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產品的力學性能測試數據，并結合自身測試數據，進行對比得出指標的具體要求。
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