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    采集家用血壓儀數據并進行簡單分析的手機軟件,需要申請醫療器械注冊嗎?
    發布日期:2024-08-25 21:55瀏覽次數:565次
    隨著科技的進步,及科技在日常生活中的應用和普及,越來越多的IT產品具有豐富的功能,例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例,說說采集家用血壓儀數據并進行簡單分析的手機軟件,是否需要申請醫療器械注冊證。

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    采集家用血壓儀數據并進行簡單分析的手機軟件,需要申請醫療器械注冊嗎?

    1.僅采集家用血壓儀數據,儲存數據并進行分析,例如近一周的血壓變化幅度為a,相比上一周增速為b的手機小程序/APP是否作為醫療器械進行管理?

    答:血壓數據傳輸存儲及統計,不作為醫療器械功能,不需要申請醫療器械注冊。 

    2.若僅根據血壓情況診斷患者為高血壓xx期或提示血壓異常是否按醫療器械進行管理?

    答:僅提示血壓異常不作為醫療器械功能;如果對血壓數據進行分析后進行高血壓分期屬于醫療器械功能,但其準確性需要進行臨床驗證。 

    3.若想根據免臨床試驗目錄中970 21-03數據處理軟件獲批一款腦電/心電,產品是否可以是搭載于移動手機的?

    答:醫療器械軟件可以是搭載于移動手機的APP形式。

    如有醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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