【醫(yī)療器械注冊小知識】新研制的醫(yī)療器械如何確定產品管理類別？
發(fā)布日期:2024-04-21 19:03瀏覽次數(shù):672次
從今天開始，我想做一個系列的有關醫(yī)療器械注冊知識的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識，今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。
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新研制的醫(yī)療器械如何確定產品管理類別？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。
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