江蘇省2023年第1期抽檢發現15批次不符合規定醫療器械
發布日期:2023-09-20 20:27瀏覽次數:1488次
?為加強醫療器械質量監管，保障產品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監局發布《關于江蘇省2023年第1期醫療器械質量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發現15批次不符合規定醫療器械信息，一起來看看具體是哪些產品。
為加強醫療器械質量監管，保障產品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監局發布《關于江蘇省2023年第1期醫療器械質量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發現15批次不符合規定醫療器械信息，一起來看看具體是哪些產品。
15批次不符合規定醫療器械信息
| 序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、備案人 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 不符合標準規定項目 |
| 1 | 金屬纜索系統 | 常州大章醫療器械有限公司 | 常州大章醫療器械有限公司 | I型 1.5mm | 2023.04.06
23100144 | 鎖緊扣直徑 |
| 2 | 血氧檢測儀 | 淮安廣濟醫藥連鎖有限公司楓丹白露店 | 廣西凱爾醫療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301083586 | 識別、標記和文件 |
| 3 | 血氧檢測儀 | 徐州益豐藥房連鎖有限公司民富園二店 | 廣西凱爾醫療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301083267 | 識別、標記和文件 |
| 4 | 血氧檢測儀 | 江蘇奇冠藥店有限公司武夷商城藥店 | 廣西凱爾醫療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301020014 | 識別、標記和文件 |
| 5 | 一次性使用肛腸套扎器 | 無錫東峰怡和科技發展有限公司 | 無錫東峰怡和科技發展有限公司 | DF-TZ | 2023.02.01
2302001 | 易氧化物 |
| 6 | 醫學影像存儲與傳輸系統軟件 | 南京聯晰醫療科技有限公司 | 南京聯晰醫療科技有限公司 | LIANXI-PACS | 2022年11月11日
20221111095 | 統計分析 |
| 7 | 一次性使用腹腔鏡穿刺器 | 江蘇泓正醫療科技有限公司 | 江蘇泓正醫療科技有限公司 | HZVT5-100 | 20230411
2304602 | 環氧乙烷殘留量 |
| 8 | 熱電治療儀 | 南京千佛手醫藥科技發展有限責任公司 | 南京千佛手醫藥科技發展有限責任公司 | QFS-Ⅳ型 | 2023年04月10號
230410059 | 輸出缺少標記 |
| 9 | 視力表燈箱 | 蘇州市德力影像設備科技有限公司 | 蘇州市德力影像設備科技有限公司 | EV-750MT | 2023年5月
00170-302365 | 輸入功率的標記、標記的耐久性 |
| 10 | 紅外光治療儀 | 徐州天飛電子設備有限公司 | 徐州天飛電子設備有限公司 | TF-6002A | 202305
62230504102 | 輻射發射、靜電放電 |
| 11 | 一次性使用吸痰包 | 揚州俊邦科技發展有限公司 | 揚州俊邦科技發展有限公司 | / | 20230308
20230308 | 接頭 |
| 12 | 醫用防護口罩 | 南京暢豐生物科技有限公司 | 南京暢豐生物科技有限公司 | 折疊耳掛型（M-02） | 2022-12-18
22121801 | 密合性 |
| 13 | 醫用防護口罩 | 蘇州圖南醫療科技有限公司 | 蘇州圖南醫療科技有限公司 | 型號：折疊形耳掛式，規格：108mm×155mm | 20230106
F20230102 | 密合性 |
| 14 | 醫用防護口罩 | 揚州美德萊醫療用品股份有限公司 | 揚州美德萊醫療用品股份有限公司 | 折疊式 I型9501，L | 20230128
230130 | 密合性 |
| 15 | 醫用防護口罩 | 江蘇國凈環保科技有限公司 | 江蘇國凈環保科技有限公司 | 折疊耳掛式N9501:155mm×105mm | 20221211
20221205 | 無菌 |
取得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證只是進入醫療器械行業的第一步，持續合規、持續有效運行醫療器械質量管理體系對所有醫療器械注冊人均是挑戰，需要企業持續重視、持之以恒。