在線(xiàn)下及電商平臺(tái)，有關(guān)宣稱(chēng)是負(fù)離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負(fù)離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷(xiāo)售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在此一并解答。
在線(xiàn)下及電商平臺(tái)，有關(guān)宣稱(chēng)是負(fù)離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負(fù)離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷(xiāo)售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在此一并解答。
銷(xiāo)售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
首先，我們要區(qū)別產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，我們要看一看產(chǎn)品宣稱(chēng)的預(yù)期用途是否是疾病治療或健康狀況的恢復(fù)，然后進(jìn)一步分析產(chǎn)品的作用機(jī)理，是否是屬于物理作用。此外，也可以在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)一下是否有同類(lèi)產(chǎn)品取證。如果產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，則無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
其次，據(jù)我們對(duì)負(fù)離子治療儀產(chǎn)品的了解，目前上市產(chǎn)品多為第二類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械前，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。