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    新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR)第一批協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公布
    發(fā)布日期:2021-07-20 00:00瀏覽次數(shù):2847次
    協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(harmonized standard)對于醫(yī)療器械CE認證來說,屬于直接指導(dǎo)依據(jù),起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布,2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一直未落實,至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

    新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR)第一批協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公布

    協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(harmonized standard)對于醫(yī)療器械CE認證來說,屬于直接指導(dǎo)依據(jù),起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布,2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一直未落實,至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

    2021年4月14日,有關(guān)MDR/IVDR協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的工作正式啟動的消息公布,標(biāo)志著MDR/IVDR下的新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)認定工作已經(jīng)拉開了序幕。近日,獲悉歐盟委員會于 2021 年 7 月 16 日出臺關(guān)于醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行決定 (EU) 2021/1182,以支持歐洲議會和理事會的法規(guī) (EU) 2017/745新法規(guī)。文件編號:Commssion implementing decision (EU) 2021/1182 of July 2021。

    醫(yī)療器械CE認證.jpg

    標(biāo)簽:醫(yī)療器械CE認證

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