有源醫療器械注冊有關電壓范圍的答疑
發布日期:2021-07-17 15:54瀏覽次數:2063次
有源醫療器械注冊時，產品的行業標準中規定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產品的標稱工作電壓為100-230V，與行業標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？
有源醫療器械注冊有關電壓范圍的答疑
有源醫療器械注冊時，產品的行業標準中規定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產品的標稱工作電壓為100-230V，與行業標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？
【答】首先明確，上述標準相關條款考慮因素的出發點，是為了解決產品在中國使用時可能出現電壓波動的情況下，仍然可正常工作。其次，產品標稱的電壓范圍只是宣稱可以支持的額定電壓，和前面所述的并不是同一層面的問題，二者不存在矛盾。因此，對于問題中所述情況，應按照產品實際設計情況申報有源醫療器械注冊，標稱電壓范圍應以實際設計參數100-230V為準，同時仍然按照標準的要求在220V±22V范圍內進行檢測。