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醫用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）醫用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對醫用無針注射器注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對醫用無針注射器產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:2246

2023年5月國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案269項 2023年5月，國家藥監局累計批準進口第一類醫療器械產品備案事項269項，好的醫療器械不一定非得是第三類醫療器械，不一定非得是第二類醫療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫療器械產品也需要進口，需要境外醫療器械制造商供應。 時間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:3888

浙江醫療器械注冊證累計達到7460張 2023年6月6日，國家藥監局發布截止到2023年5月31日各省醫療器械許可備案相關信息，其中浙江醫療器械注冊證累計達到7460張。 時間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:1961

強脈沖光治療儀產品注冊單元如何劃分？對于強脈沖光治療儀產品注冊來說，產品有可能歸屬于第二類醫療器械，亦有可能歸屬于第三類醫療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫療器械注冊單元劃分，及對應的醫療器械管理類別特別重要。 時間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:1678

進口器械零部件需要單獨辦理醫療器械備案或注冊嗎？我們知道進口第一類醫療器械需要向國家藥監局申請進口第一類醫療器械備案；進口第二類、第三類醫療器械需要向國家藥監局申請進口醫療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:2487

蒙古國醫療器械注冊流程和要求蒙古國衛生部藥品和醫療器械司負責診斷藥品和醫療器械注冊和審查工作，蒙古醫療器械注冊的法規依據是蒙古國政府于2010 年6月1日發布的《藥品和醫療器械法》。 時間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:2704

膠體金類產品生產過程中對溫濕度的要求？膠體金類產品廣泛應用在我國醫療診斷領域，考慮到膠體金類產品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫療器械注冊質量管理體系，對企業在產品生產過程中的溫濕度的要求。 時間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:1723

有源醫療器械注冊送檢資料之可用性工程文件近期，問到可用性工程文檔編制服務機構的客戶較多，證標客是國內最早開展可用性工程文件研究機構及最早推出可用性工程文檔編制服務的機構之一，也提醒廣大有源醫療器械注冊企業，自2023年5月1日起實施的 GB 9706.1-2020標準中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:1811

江浙滬地區YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務機構杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是國內最早開展可用性工程文檔相關法規研究的機構之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務機構之一，為江浙滬地區客戶提供優質、專業的可用性工程文檔編制服務。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:3170

越南醫療器械注冊流程和要求越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺得越南是個小國，但事實上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫療器械產業與人口數量正相關，因此，寫個文章為大家科普越南醫療器械注冊流程和要求。 時間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:2294

醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿） 2023年6月1日，為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2023-6-2 11:07:33 瀏覽量:2322

人工智能醫療器械注冊監管概況作為醫療器械行業從業者，多年工作經歷讓我習慣看風險多于收益。對于人工智能的應用，我還是挺擔心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫療器械注冊產品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監管。本文帶大家一起關注人工智能醫療器械注冊監管概況。 時間:2023-6-1 18:46:17 瀏覽量:1542

醫療器械注冊質量管理體系之軟件確認應包含哪些軟件？ IT技術在醫療行業的應用是醫療行業的大機遇，并日益成為常態。對于醫療器械注冊質量管理體系來說，要求對醫用器械質量管理體系相關軟件進行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫療器械GMP法規文件對軟件確認范圍表述比較簡略，多數企業都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。 時間:2023-6-1 18:34:51 瀏覽量:1735

金華武義醫療器械經營許可證辦理流程、時間和費用金華武義醫療器械經營許可證辦理流程、時間和費用 時間:2023-5-30 18:24:53 瀏覽量:1623

醫療器械注冊體系核查要求之設計開發審查重點相比于ISO9001設計開發管理來說，醫療器械注冊質量管理體系對設計開發的要求多了一層，即除產品設計開發之外，還需要考慮制程設計開發事項。設計開發既有產品功能性能的實現，亦有量產對人機料法環的要求。 時間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:1714

血管介入器械表面潤滑涂層風險評估及監管探索 20 世紀 80 年代中期以來，在介入心臟病學、介入神經放射學及介入血管外科領域，廣泛利用聚合物作為血管內導管/導絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風險，并防止血管痙攣及血栓形成。 時間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:1193

重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則（2023年第16號）近日，國家藥監局發布《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則（2023年第16號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人對醫療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進行充分的研究，并整理形成產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門對重組人源化膠原蛋白制成的產品注冊申報資料包括所引用主文檔相關內容的技術審評提供參考。 時間:2023-5-27 20:22:03 瀏覽量:2121

重組膠原蛋白創面敷料注冊審查要點重組膠原蛋白創面敷料注冊產品在醫美市場廣受歡迎，考慮到醫美類醫療器械是近年藥監重點監管類別，本文為大家說說重組膠原蛋白創面敷料注冊審查要點，建議醫療器械注冊申請人收藏。 時間:2023-5-27 20:12:52 瀏覽量:1394

膝關節假體系統等四個產品通過創新醫療器械特別審查 2023年5月26日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）》，膝關節假體系統、膝關節假體系統、混合閉環胰島素輸注系統、經導管主動脈瓣系統四個產品的創新醫療器械申請通過審批。 時間:2023-5-27 19:51:26 瀏覽量:1167

醫療器械注冊質量管理體系核查對人員的要求人是組織的根本，是醫療器械注冊質量管理體系中最重要的要素。對于醫療器械注冊質量管理體缺陷來說，多數缺陷項的根本原因也是歸結到人這個要素。本文從合規的角度，說說醫療器械注冊質量管理體系核查對人員的要求。 時間:2023-5-26 12:51:25 瀏覽量:1751

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