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醫療器械注冊證增加規格型號和委托生產能同時辦理嗎？醫療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。 時間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:1016

植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點植入式無導線心臟起搏器由帶有內置電池和電極的脈沖發生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，列入高風險醫療器械行列。本文為大家介紹植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點。 時間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:1017

辦理第三類醫療器械生產許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫療器械生產許可證辦理相關事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關生產許可的細節問題，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:709

質量管理人變更是否需要申請醫療器械經營備案變更？經常有醫療器械經營備案客戶問到，企業在取得第二類醫療器械經營備案憑證之后，如果質量管理人員出現離職或其它原因的變更，醫療器械經營企業應該如何處理，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:29:43 瀏覽量:1135

好消息！北京市器械審查中心開展中醫器械發展課題研究 “臨床試驗是企業在中醫器械產品注冊階段的最大阻礙，尤其是創新產品的臨床評價路徑不明確”、“中醫相關的法規標準和指導原則還是相對缺乏，企業可以參考的注冊指導資料不足”......企業向前來調研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環境下，中醫器械注冊申報中醫醫療器械產品的熱情高漲，數量也隨之增加，但仍面臨產業發展之殤。 時間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:778

醫療器械注冊人制度下，研發總部和子公司之間高頻咨詢問答醫療器械注冊人制度為醫療器械行業帶來了更大活力，也為醫療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關于醫療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內委托，本文為大家說說注冊人制度下研發總部和子公司之間關系處理注意事項。 時間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:1029

2024年2月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案73項來自國家藥監局數據，2024年2月，國家藥監局批準微孔板振蕩孵育器、全自動核酸提取儀、造口皮膚保護劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫用檢查手套、呼吸訓練器等，進口第一類醫療器械產品備案73項，詳見正文。 時間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:1010

2024年2月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況來自近日浙江省藥品監督管理局發布的2024年2月浙江省第二類醫療器械注冊審評數據，一起來了解浙江省醫療器械注冊審評總體情況，此外，特別值得關注的是創新醫療器械特別審查申請6項，獲批0項。 時間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:934

湖北省第二類創新醫療器械特別審查程序為鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動湖北省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》等有關規定，結合湖北實際，制定本程序。 時間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:835

體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區間，應選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業來說，研發人員專業能力、學歷都比較好，企業多數注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發過程及注冊資料設計很多統計知識，如準確性和重復性的驗證，還有體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發知識、還要有數理統計知識。 時間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:870

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計要點采用光學成像原理，用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，并且不再免于醫療器械臨床試驗目錄內，考慮到醫療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經驗的基礎上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計。 時間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:1084

江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之申請表常見問題醫療器械注冊申請表是醫療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產品名稱、組成結構、適用范圍，及企業基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之申請表常見問題。 時間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:791

上海市第二類創新醫療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項近年來，上海市生物醫藥產業發展勢頭強勁，其中醫療器械產業特別是創新醫療器械發展表現突出。根據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創新特別審查申請，創新辦組織專家，通過會審等方式進行審查”的要求，創新產品在申請審查階段需召開專家審查會，此環節對產品能否進入創新通道至關重要。本文結合近3年專家審查會匯報及答辯環節遇到的常見問題整理出的幾點提示。 時間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:980

醫用消毒劑在杭州進醫院需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫用消毒劑在醫療機構廣泛應用，在臨床及醫療機構環境、醫療器械、醫療用具消毒等多個場景中發揮消毒作用。昨天有客戶在溝通醫用消毒機進醫院的時候，被醫院要求提供醫療資質。因此，寫個文章，說說醫用消毒機在杭州進醫院是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2024-3-2 19:18:43 瀏覽量:944

為什么醫療器械注冊過程中生產地址和廠房設施不能發生變更？對于醫療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業可能面臨生產地址或是廠房設施發生變更的情形。醫療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫療器械注冊過程中生產地址、廠房設施發生變更。 時間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:1049

醫療器械注冊質量體系核查時，哪些人員參加首末次會議？對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產企業來說，各個崗位人員都比較忙碌，許多企業問到我，在藥監局來企業開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查時，哪些人員必須在場，哪些人員要參加首末次會議等，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:853

用于皮膚消毒的醫用消毒液要辦理醫療器械注冊證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問到用于皮膚消毒的醫用消毒液進醫院需要辦理什么證？是否需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。考慮到前期問到同類問題的客戶較多，因此，我依據《醫療器械分類目錄》和《消毒產品分類目錄》兩個法規，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:1282

江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之產品說明書和標簽樣稿問題醫療器械產品說明書和標簽是醫療器械關鍵安全有效性關鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫療器械的重要依據之一，因此，說明書和標簽是醫療器械注冊審評的重點之一，也是醫療器械注冊審評高頻發補項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之產品說明書和標簽樣稿問題，一起看正文。 時間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:908

上海市醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告？醫療器械生產企業停產、復產是較多企業都遇到過的事項，因為企業停產、復產是特殊事項，因此，多數企業在遇到此類情況時，高頻咨詢主管機構，本文為大家介紹上海市醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告，一起看正文。 時間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:915

2024年四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）醫療器械行業激勵政策近年來，隨著政府主管機構政策利導、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫療行業發展等多個因素，醫療器械行業快速發展，醫療器械行業越來越受國家及各地方政府關注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺利好政策以促進醫療器械行業發展，相關政策涉及創新研發、產品集采、器械出海、人才引進等，醫療器械行業企業可以關注。 時間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:1117

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