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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療許可證怎么辦理？如果想要辦理醫療許可證，會有一些比較苛刻的條件，以及需要提交一些相關的資料。對于如何辦理，還一知半解的小伙伴，證標客網站提醒各位，關于這些方面，有很多細節的地方，下面和大家一一的去講解一下。 時間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:4009
注冊醫療器械公司流程現在，醫療器械行業進行了大洗牌，國家對于這個行業還是比較關切的。有些對于醫療行業比較看好的，想注冊公司，都需要經過層層的審核，才能順利通過審批。 時間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:3142
二類醫療器械都包括什么？從醫學的角度出發，一些醫用機械工具的使用，還是需要通過相關部分的批準才能使用。一些醫療器械有的是直接或間接用在人體上的，相比較其他通過藥理學、免疫學或者代謝方式獲得，有著很明顯的本質上的區別。 時間:2018-8-3 0:00:00 瀏覽量:4253
醫療器械注冊專員累嗎? 由于最近國內對于醫療器械行業做了一個大調整，醫療行業再次成為大眾關注的焦點。醫療器械有注冊和辦理經營許可證兩項業務，關于辦理這些業務的專員，平日里有哪些工作要做，小編和大家具體討論一下。 時間:2018-8-3 0:00:00 瀏覽量:11226
醫療器械臨床試驗方案主要內容介紹醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。 時間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:4332
醫療器械經營許可證經營范圍資料分享不知道醫療器械經營許可證經營范圍是怎么分類的，什么是一類二類三類？都包括哪些？今天就為大家帶來醫療器械經營許可證經營范圍的資料，希望能有所幫助。 時間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:3980
醫療器械注冊流程所需資料有哪些？醫療行業無論到什么時候都是特別賺錢的行業，因為他與人們的健康息息相關，所以現在的無論是醫藥還是醫療器械市場的競爭都是十分激烈的，那么因為行業的原因，越來越多的人想在醫療市場上分到一杯羹，那么在杭州注冊一家醫療器械流程是什么? 時間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:3345
醫療器械臨床試驗方案撰寫要點有哪幾點？眾所周知，通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫療器械是否安全有效的重要方式之一。根據醫療器械注冊管理辦法中的相關規定，未列入免于進行臨床試驗目錄的第二類、第三類醫療器械產品申請注冊，應當進行臨床試驗。 時間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:3358
杭州醫療器械注冊詳細內容介紹醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分,越來越受到關注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于這個醫療器械注冊?的當中的一些流程和法規要求究竟是怎樣，下面我們就來與大家來進行簡單地介紹。 時間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:3040
醫療器械經營許可證換證需要辦理哪些手續？《醫療器械經營企業許可證?》第二三類證件到期了怎么辦？是換證？還是需要再往下續？具體的操作流程是什么？ 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:4860
2018醫療器械臨床試驗規定介紹《醫療器械臨床試驗規定?》在制定時，對臨床試驗的具體病例數、時間、試驗的醫療機構等細節問題也進行了充分的考慮，試圖對每類產品都制定出條款。 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3218
醫療器械分類最新出臺政策搶先看！醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3098
醫療器械公司注冊流程有哪幾步？注冊醫療器械公司在全國各地略有不同，下面以在杭州注冊醫療器械公司為例來說一下，醫療器械公司注冊所需的材料和流程，如下： 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3331
醫療器械注冊管理辦法相關政策介紹為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效。銷售、使用的醫療器械,應當按照醫療器械注冊管理辦法的規定申請注冊或者辦理備案。專業的醫療器械注冊法規解讀對醫療器械企業、學員個人等多方收益！ 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3372
ISO13485標準質量管理體系認證優勢介紹 ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫療器械生產企業的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫療器械安全有效。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5925
醫療器械臨床試驗質量管理規范內容詳細介紹醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，試驗質量也關系著人民群眾的健康幸福，當前，國家食品藥品監督管理局（CFDA）對醫療器械臨床試驗的監管更加重視，也更加嚴格，出臺了多個規范性文件以保證臨床研究的科學和有效性，同時保護受試者權益。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:4324
醫療器械經營許可證辦理三步完成辦理很多醫療器械經營企業，在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:4146
二類醫療器械產品注冊流程是怎么樣的？醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分,越來越受到關注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類醫療器械產品注冊流程是怎樣，下面我們就與大家來進行簡單地介紹。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5640
第二類醫療器械注冊審批流程需要多久完成？醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:12117
辦理醫療器械經營許可證要準備哪些內容？醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:4203

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