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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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兩證合一便企業臨海發出首批食品生產經營許可證兩證合一便企業臨海發出首批食品生產經營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3167
醫療器械2019年的機遇與挑戰醫藥行業是一個多學科交叉、知識密集型的高技術產業，進入門檻較高。而當前，醫藥行業處于急劇變革的時期，醫院、醫保、藥價三大領域的改革正在逐步消滅就業態，催生新業態。 時間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:3680
突破性醫療器械新產品路徑指南 FDA于2018年的12月18號發布了突破性醫療器械(Break through Devices)新產品路徑的最終指南。 時間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:3862
2018醫療器械行業事件新聞醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械產業是生物工程、電子信息和醫學影像等高新技術領域復合交叉的知識密集型、資金密集型產業。 時間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:3504
醫療器械行業四大重點領域將有新發展日前，國家發改委正式印發《“十三五”生物產業發展規劃》，規劃提出到2020年，生物產業規模要達到8-10萬億元，成為國民經濟的主導產業。為此，規劃在重點領域、任務目標、監管政策等方面都作了具體部署。 時間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:3106
進口醫療器械注冊備案進口業務流程繁雜，風險較大。如果企業直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質障礙和專業技術障礙，往往造成進口業務的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業造成損失。杭州證標客您提供專業的服務、優惠的價格，以期獲得共同進步和發展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4689
醫療器械臨床試驗常用縮略語醫療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:3143
醫藥領域改革開放40年 “中國醫療器械產業發展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發展迅猛。” 時間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:3002
《醫療器械監督管理條例》修訂——二類醫療器械注冊審批權將被上收《醫療器械監督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫療器械監管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4848
國家藥監局發布醫療器械臨床試驗檢查要點為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，國家藥品監督管理局組織制定并發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3491
二類醫療器械注冊收費多省均下調國家食品藥品監督管理總局于2015年5月27日發布了《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。 時間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:3735
醫療器械注冊公司所面臨的人工智能時代近年來人工智能技術發展迅猛，與醫療器械結合的產品開始出現，為此審評中心已著手開展相關研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:3021
上海第二批醫療器械臨床試驗抽查結果公布為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的實施，加強上海市醫療器械臨床試驗監督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發布了《2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于10月開展監督檢查，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性。 時間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:2898
國產醫療器械注冊費用及周期筆者圍繞醫療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產品開發設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3477
在2030年醫療器械企業該如何保持領先？醫療器械企業不再是傳統的依靠醫療器械設備而運行。在2030年，醫療器械企業將進行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2940
創新醫療器械特別審查程序為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。 時間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:3554
【最新】國家藥品監督管理局(NMPA)新版網站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監督管理局網站正式上線 時間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:7842
國內一類醫療器械產品備案指南國內醫療器械產品備案詳細指南涉及許多方面。 時間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4856
總局公示新一期創新器械審批結果，智慧醫療產品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審批中心在其官網發布公告——《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）》，共4項創新醫療器械通過了專家組對創新醫療器械特備審批申請的審查，進入公示階段。其中，智慧醫療產品2項。 時間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:3114
醫療器械臨床試驗常見問題解答總結對于一些醫療器械臨床試驗常見問題解答進行整合 時間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:4396

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