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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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浙江省人民醫院院通過浙江省醫療器械臨床試驗審批中心現場檢查 5月29日，浙江省醫療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫院，對泌尿外科、檢驗科和消化內科三個在研的醫療器械臨床試驗進行了現場檢查。 時間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3385
經營第一、二類醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎經營第一、二類醫療器械不需要辦理醫療器械經營許可證，但是第二類需要備案。 時間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:20773
國家藥監局公告：6月24日起醫療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監局發布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3537
淺談醫療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權利在醫療器械臨床試驗領域，作為一種特殊的醫療行為，法律為保護患者的人格權，設立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4731
江蘇省局認證審評中心關于醫療器械注冊補充資料超期產品終止技術審評的通告根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4304
醫療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5364
醫療器械經營許可管理規范《醫療器械經營管理規范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監督管理總局為加強醫療器械經營的質量管理根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章制定的規范性文件，于2014年12月12日公布實施。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5135
國家藥監局：嚴查利用網絡無醫療器械經營許可證銷售醫療器械等行為近日，國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案，據悉，此次行動將重點針對利用網絡無醫療器械經營許可證銷售醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業。 時間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2970
關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統，國家藥品監督管理局組織制定和發布了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6591
醫療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數量說明根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，企業產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4248
2018年度醫療器械注冊工作報告 2018年，國家藥品監督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，不斷提升醫療器械注冊審評審批的質量與效率。 時間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2765
正面迎戰百度、華為，騰訊云新增醫療器械經營許可范圍騰訊云計算（北京）有限責任公司（下稱“騰訊云”）于5月15日在企查查進行了經營范圍變更，新增了“第三類醫療器械銷售”、“醫療器械I 、II類、計算機、軟件及輔助設備”等內容。 時間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2908
醫療器械臨床試驗中的P值和置信區間的含義在許許多多的醫療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數據，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:15580
杭州市辦理醫療器械經營許可證需要準備哪些資料？杭州市經營醫療器械需要相關部門的許可。醫療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營，三類醫療器械必須經過相關部門的審核并且頒發證書才可以經營。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:3881
國內醫療器械臨床試驗的監管趨嚴中國目前醫療器械臨床試驗的現狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進行項目管理。根據目前國內臨床試驗形式及國內制藥企業臨床團隊的實力，CRO是企業值得考慮借用的一種外部資源。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:2431
醫療器械注冊之《宮內節育器注冊技術審查指導原則》近日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定和發布了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內節育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》。? 時間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:2785
上海浦東新區怎么辦理三類醫療器械經營許可證？浦東新區位于上海市東部，因地處黃浦江東而得名，如今浦東新區各個行業都發展的不錯，在上海經濟產值中占重比，也吸引了很多人把公司開在浦東新區，包括醫療器械這一類的公司也在浦東新區設立的也比較多。 時間:2019-5-30 23:56:52 瀏覽量:3083
醫療器械注冊管理應妥善處理好哪些關系呢？保障醫療器械的安全、有效是醫療器械監督管理的工作目標，也是政府部門實現執政為民的必然要求。醫療器械注冊管理是醫療器械產品上市的入口，也是監督管理體系的源頭環節，因此保障上市醫療器械的安全、有效同樣也是醫療器械注冊管理的核心理念。 時間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:2975
醫療器械臨床試驗常見問題官方解讀本文匯總了國家藥品監督管理局（NMPA）及醫療器械技術審評中心（CMDE）近年關于醫療器械臨床試驗（體外診斷產品）常見問題的官方權威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3723
醫療器械臨床試驗的流程是什么？醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4171

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