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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:3423

紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-7 21:53:47 瀏覽量:3184

什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2785

湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-5 22:55:49 瀏覽量:2386

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批服務(wù)指南向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:3480

各國醫(yī)療器械注冊(cè)流程及注冊(cè)要求中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對(duì)于每個(gè)國家的醫(yī)療器械注冊(cè)，其流程和要求都不相同。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:13430

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對(duì)特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析方法需結(jié)合研究設(shè)計(jì)類型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:3235

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“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批申請(qǐng)審查近日，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批申請(qǐng)審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。該產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查的第29個(gè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:3803

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中稽查和監(jiān)查的關(guān)系伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強(qiáng)，業(yè)界對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外，紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量加強(qiáng)管理，臨床試驗(yàn)稽查已呈常態(tài)化。 時(shí)間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:8076

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:3061

寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-2 23:40:50 瀏覽量:3897

醫(yī)療器械注冊(cè) - 可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)臨床要求可吸收性外科縫線，適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎,但不可用于心臟血管手術(shù)、神經(jīng)手術(shù)、顯微手術(shù)或眼外科手術(shù)。 時(shí)間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:4872

舊聞：藥品GSP認(rèn)證正式取消！ 2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會(huì)審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證擬取消、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強(qiáng)化全過程監(jiān)管、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點(diǎn)。 時(shí)間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:5219

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫有哪些要求？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫，包括撰寫臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、中期報(bào)告、研究者手冊(cè)等。 時(shí)間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2778

醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)的發(fā)展前景如何？醫(yī)療器械注冊(cè)專員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作的相關(guān)人員。 時(shí)間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:9067

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關(guān)于2019年7月～8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2019年第6號(hào)）為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，增強(qiáng)主動(dòng)服務(wù)意識(shí)，為行政相對(duì)人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，器審中心自2019年7月起對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作進(jìn)行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部、質(zhì)量管理部3個(gè)部門的咨詢工作，其中，質(zhì)量管理部將會(huì)同中心信息部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)有關(guān)問題進(jìn)行咨詢。 時(shí)間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2619

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