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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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江蘇省醫療器械檢驗所創新醫療器械優先檢驗程序為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械的推廣和應用,推動醫療器械產業發展,根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊?管理辦法》、《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創新醫療器械產品審批制度》等法規和規章,制定本程序。 時間:2021-9-23 17:24:01 瀏覽量:1990
神經和心血管手術器械-刀剪及針注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月22日，為進一步規范神經和心血管手術器械-刀、剪及針的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。 時間:2021-9-22 15:49:10 瀏覽量:1866
磁共振引導放射治療系統介紹磁共振（以下簡稱MR）影像引導的放射治療技術是目前放療領域新的發展方向及熱點。和X射線影像引導技術相比，MR成像具有無放射性、軟組織對比度分辨率高等優勢，并可通過功能成像評估放療效果。 時間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:3568
對醫療器械注冊申請提出退審意見的管理規范為提高醫療器械技術審評工作的質量和效率，加強醫療器械注冊?申報資料質量的管理，規范對醫療器械注冊申請的退審工作，制定《對醫療器械注冊申請提出退審意見的管理規范》。 時間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:2332
國家創新醫療器械申報要求為規范國家創新醫療器械申報資料提交工作，提高申報資料質量，依據《創新醫療器械特別審查程序》《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:2120
漏斗胸成型系統產品風險管理資料要求漏斗胸成型系統產品風險管理資料要求是醫療器械注冊項目必須了解的內容。 時間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:2047
漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規范產品技術審評，指導醫療器械注冊申請人進行漏斗胸成形系統產品注冊申報，藥監總局組織起草了《漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2568
角膜曲率測量儀注冊技術審查指南 2021年9月16日，為進一步提高醫療器械注冊審查質量，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布《角膜曲率測量儀注冊技術審查指南》，詳見附件。 時間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:2266
醫療器械注冊之加速老化試驗流程和要求加速老化試驗是醫療器械注冊項目重要事項之一，多數醫療器械注冊?產品采用加速老化試驗確定產品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。 時間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3866
關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號） 2021年9月17日，國家藥、監局國家衛生健康委、國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號），在《國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。 時間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:6878
器審中心完成100個新冠疫情相關醫療器械注冊產品審批 2020年1月以來，醫療器械技術審評中心按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和產品安全、有效、質量可控的要求進行應急產品審評工作。截至2021年9月9日，已完成64個新型冠狀病毒檢測試劑盒、30個儀器設備、3個軟件、3個敷料產品的應急審評工作，上述100個醫療器械注冊?產品經國家藥監局審批獲準上市。 時間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:2079
醫療器械產品技術要求格式醫療器械產品技術要求格式 時間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:3494
醫療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿） 2021年9月14日，為進一步規范醫療器械產品技術要求格式及內容的編寫，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，藥監總局器審中心組織起草了《醫療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:4506
醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月15日，為促進臨床試驗信息和數據互通，指導醫療器械注冊申請人規范遞交臨床試驗數據集相關資料，器審中心形成了《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2885
動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）動物源性醫療器械注冊?技術審查指導原則（2017年修訂版） 時間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:2175
動物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？動物源性醫療器械在臨床上廣泛應用，常見的動物源性醫療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫療器械由于其來源的特殊性，醫療器械注冊風險與常規醫療器械有特別之處。一起來看看藥監總局有關動物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證的解答。 時間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:2215
上海第二類醫療器械注冊要多少時間？第二類醫療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業產品研發及制造能力準備時間；二是產品注冊檢驗時間；三是醫療器械注冊審評時間；四是或有的醫療器械臨床試驗時間（針對不能豁免臨床試驗的產品）。近日，上海市發布了上月及上半年第二類醫療器械注冊審評時間，可以作為項目周期預算的參考。 時間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2523
天津市醫用超聲耦合劑產品備案指導原則醫用超聲耦合劑產品屬于第一類醫療器械，需辦理第一類醫療器械產品備案，天津市醫用超聲耦合劑產品備案指導原則（試行），不止是天津，其它省市企業也可以參考。 時間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1955
天津市醫用冷敷貼產品備案指導原則（試行）近幾年來，藥監總局多次發文，禁止醫用面膜相關產品的生產和宣傳。從醫療器械專業及監管機構角度，醫用冷敷貼與醫用面膜是兩回事，為更好指導企業、規范市場，天津市藥監局于2021年初發布了《天津市醫用冷敷貼產品備案指導原則（試行）》，詳見正文。 時間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:2398
醫用冷敷貼辦理第一類醫療器械備案要求醫用冷敷貼產品屬于第一類醫療器械，因為其良好的醫療功能，在市面上廣泛應用，我們知道，我國實行第一類醫療器械備案證管理，醫用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:4529

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