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角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進一步規范部分有源醫療器械注冊申報和技術審評，國家局發布《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:1023

第二類無源醫療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？對于醫療器械注冊及醫療器械注冊質量管理體系考核準備來說，描述產品研發歷程都是一個非常有挑戰的事項。多數情況，企業創始團隊是在未建立醫療器械GMP體系時就開始了產品的研發，在產品功能、性能基本實現之后計劃醫療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產品研發歷程？一起看正文。 時間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:881

2024年2月北京市批準20個第二類醫療器械注冊產品 2024年2月，北京市藥品監督管理局批準20個第二類醫療器械注冊產品，批準產品包括硬性宮腔電子內窺鏡、肺功能儀、定制式活動義齒、軟性膽道電子內窺鏡、軟性膽道電子內窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見正文。 時間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:907

2024年2月江蘇省批準125個第二類醫療器械注冊產品江蘇省是我國醫療器械大省之一，醫療器械生產企業和醫療器械注冊證數量在我國名列前茅。更需要強調的是，江蘇省醫療器械產業不只是過去好、現在領先，更有比多數省份更快的發展步伐。2024年2月江蘇省批準125個第二類醫療器械注冊產品，比部分省份一年批準的醫療器械注冊證數量還多。 時間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:1576

體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應如何設置？對于體外診斷試劑注冊產品來說，純化水的質量是體外診斷試劑質量和性能的關鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業質量管理人員應知應會內容，本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:870

聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統等八項創新醫療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統、前列腺懸吊系統、腎動脈射頻消融系統、分支型術中支架系統、人工晶狀體、髖關節假體-超交聯梯度聚乙烯髖臼內襯、自膨式顱內藥物涂層支架系統八個產品創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:870

2024年2月國家局批準進口醫療器械注冊產品43個 2024年2月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品21個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看看具體是哪些器械產品。 時間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:897

2024年2月國家局批準境內第三類醫療器械注冊產品148個 2024年2月，國家藥監局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）等境內第三類醫療器械注冊產品148個。 時間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:1414

在哪里查詢已辦理醫療器械主文檔登記信息？國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯醫療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:1184

醫療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國已有387項醫療器械原材料或關鍵部件完成醫療器械主文檔登記，醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械的原材料和某些關鍵部件，而不是成品的醫療器械。我國推動醫療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復評審，同時有利于保證醫療器械的安全有效性。本文為大家說說醫療器械主文檔登記流程： 時間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:1148

醫療器械注冊證增加規格型號和委托生產能同時辦理嗎？醫療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。 時間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:1013

辦理第三類醫療器械生產許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫療器械生產許可證辦理相關事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關生產許可的細節問題，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:707

好消息！北京市器械審查中心開展中醫器械發展課題研究 “臨床試驗是企業在中醫器械產品注冊階段的最大阻礙，尤其是創新產品的臨床評價路徑不明確”、“中醫相關的法規標準和指導原則還是相對缺乏，企業可以參考的注冊指導資料不足”......企業向前來調研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環境下，中醫器械注冊申報中醫醫療器械產品的熱情高漲，數量也隨之增加，但仍面臨產業發展之殤。 時間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:775

醫療器械注冊人制度下，研發總部和子公司之間高頻咨詢問答醫療器械注冊人制度為醫療器械行業帶來了更大活力，也為醫療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關于醫療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內委托，本文為大家說說注冊人制度下研發總部和子公司之間關系處理注意事項。 時間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:1027

2024年2月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案73項來自國家藥監局數據，2024年2月，國家藥監局批準微孔板振蕩孵育器、全自動核酸提取儀、造口皮膚保護劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫用檢查手套、呼吸訓練器等，進口第一類醫療器械產品備案73項，詳見正文。 時間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:1007

2024年2月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況來自近日浙江省藥品監督管理局發布的2024年2月浙江省第二類醫療器械注冊審評數據，一起來了解浙江省醫療器械注冊審評總體情況，此外，特別值得關注的是創新醫療器械特別審查申請6項，獲批0項。 時間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:931

湖北省第二類創新醫療器械特別審查程序為鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動湖北省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》等有關規定，結合湖北實際，制定本程序。 時間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:832

體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區間，應選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業來說，研發人員專業能力、學歷都比較好，企業多數注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發過程及注冊資料設計很多統計知識，如準確性和重復性的驗證，還有體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發知識、還要有數理統計知識。 時間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:868

江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之申請表常見問題醫療器械注冊申請表是醫療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產品名稱、組成結構、適用范圍，及企業基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之申請表常見問題。 時間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:789

上海市第二類創新醫療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項近年來，上海市生物醫藥產業發展勢頭強勁，其中醫療器械產業特別是創新醫療器械發展表現突出。根據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創新特別審查申請，創新辦組織專家，通過會審等方式進行審查”的要求，創新產品在申請審查階段需召開專家審查會，此環節對產品能否進入創新通道至關重要。本文結合近3年專家審查會匯報及答辯環節遇到的常見問題整理出的幾點提示。 時間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:976

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