承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)系列文章，今天為您帶來(lái)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中止或終止相關(guān)介紹，見(jiàn)正文。
引言：承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)系列文章，今天為您帶來(lái)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中止或終止相關(guān)介紹，見(jiàn)正文。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中止或終止：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方?jīng)Q定暫停或者終止臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén),并書(shū)面說(shuō)明理由。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會(huì)。對(duì)暫停的臨床試驗(yàn),未經(jīng)倫理委員會(huì)同意,不得恢復(fù)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申辦者應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,申辦者得到影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)研究者手冊(cè)以及相關(guān)文件進(jìn)行修改,并通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)提交倫理委員會(huì)審查同意。
臨床試驗(yàn)過(guò)程中,如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書(shū)等文件、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、同品種比對(duì)、同品種對(duì)比