引言：植入性醫療器械屬于最高風險醫療器械之一，醫療器械注冊對生產環境有極高要求，生產環境符合要求是植入性醫療器械注冊的前提，也是植入性醫療器械質量合規的基本保證。
為了最大限度地降低污染，植入性醫療器械生產企業首先要有整潔、衛生的生產環境。環境不好不僅不能確保植入性醫療器械的質量，而且還會造成凈化系統成本的增加。因此，植入性醫療器械生產企業廠區的規劃要考慮周圍環境對潔凈室（區）的影響。植入性醫療器械對生產環境的要求可分三個層面：大環境即是生產企業周圍環境的要求；中環境即廠區或潔凈區周圍環境的要求；小環境即潔凈區的要求。生產環境合規是植入性醫療器械注冊的前提和保障。
一、植入性醫療器械注冊生產環境要求具體情形分析
情形1：A公司潔凈室（區）的門窗密封膠條老化，部分密封膠條脫落，無法保持潔凈環境。
分析1：《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》2.2.15條規定：“潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟。”由于A公司潔凈室（區）的門窗密封膠條老化，部分密封膠條脫落，有可能對潔凈環境造成不可預期的污染。
情形2：B公司生產的非無菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝，沒有采取密封等防污染措施，很可能在后續的運輸、儲存等過程中對產品造成污染。
分析2：《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》2.2.18條中規定：“對植入性的非無菌醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩定的控制水平，應當建立一個受控的環境來確保該確認的清潔和包裝過程。”B公司生產的非無菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝，沒有采取密封等防污染措施，不能控制后續過程對產品的污染。
二、植入性醫療器械注冊相關生產環境常見問題：
（1）行政區、生活區和輔助區的總體布局不合理。
（2）潔凈室（區）溫度和相對濕度控制沒有達到要求。
（3）潔凈室（區）的門窗密封膠條老化脫落，無法起到密封的作用。
（4）安全門關閉不嚴或采用易碎玻璃的安全門，沒有配備安全錘。
（5）植入性的非無菌器械的末道清潔處理未在潔凈的環節下進行。
（6）植入性的非無菌器械的包裝不能控制產品污染水平。