醫療器械臨床試驗申辦方去申請備案之前，都需要哪些條件和資質審查？
發布日期:2025-02-01 22:20瀏覽次數:799次
對于醫療器械臨床試驗來說，部分高風險臨床試驗項目需要經過國家藥監局批準方可開展，其它類型醫療器械臨床試驗需要到所在地省級藥品監督管理部門進行備案，本文為大家說說申報方在申請備案前應具備的條件，一起看正文。
對于醫療器械臨床試驗來說，部分高風險臨床試驗項目需要經過國家藥監局批準方可開展，其它類型醫療器械臨床試驗需要到所在地省級藥品監督管理部門進行備案，本文為大家說說申報方在申請備案前應具備的條件，一起看正文。
醫療器械臨床試驗申辦方去申請備案之前，都需要哪些條件和資質審查？
答：參考《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》；一般情況下臨床試驗是需要向醫院臨床試驗機構辦提出立項申請，立項之后向倫理委員會提出倫理初始審查，具體流程根據各臨床機構的要求來，且臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗備案。
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