蛋白腦脊液定標(biāo)液、蛋白腦脊液質(zhì)控品等6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批
發(fā)布日期:2025-01-21 22:42瀏覽次數(shù):658次
2025年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標(biāo)液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液，共計(jì)6個(gè)產(chǎn)品因?qū)儆谂R床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)獲批。
2025年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標(biāo)液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液、總Tau蛋白腦脊液定標(biāo)液，共計(jì)6個(gè)產(chǎn)品因?qū)儆谂R床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)獲批。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2024年1月21日至1月27日。
序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1 | JSZ2400065 | 總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
2 | JSZ2400066 | 磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
3 | JSZ2400070 | β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
4 | JSZ2400074 | β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標(biāo)液 | Roche Diagnostics GmbH | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
5 | JSZ2400075 | 磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液 | Roche Diagnostics GmbH | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
6 | JSZ2400077 | 總Tau蛋白腦脊液定標(biāo)液 | Roche Diagnostics GmbH | 該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
|
如有醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)或是醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。