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國家藥監(jiān)局于2025年1月15日在官網(wǎng)發(fā)布文件,向社會公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》意見建議。為便于監(jiān)管部門和企業(yè)理解修訂草案征求意見稿和2014年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要變化,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織對新舊版本《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行了對比,現(xiàn)全文刊登如下,供廣大監(jiān)管人員和業(yè)界從業(yè)人員研究參考。
附件:
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表.pdf