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  • 醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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    國家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)212個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
    發(fā)布日期:2025-01-10 00:00瀏覽次數(shù):507次
    2025年1月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年12月)(2025年第4號)》,其中,2024年12月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè),其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。

    2025年1月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年12月)(2025年第4號)》,其中,2024年12月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè),其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。

    第三類醫(yī)療器械注冊.jpg

    國家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)212個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(部分產(chǎn)品)

    1

    一次性使用電圈套器

    杭州康生醫(yī)療器械有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012444

    2

    一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

    深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012445

    3

    血栓抽吸負(fù)壓吸引泵

    北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243032446

    4

    一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管

    四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243072447

    5

    麻醉深度監(jiān)護(hù)儀

    四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司

    國械注準(zhǔn)20243072448

    6

    超聲診斷設(shè)備

    上海西門子醫(yī)療器械有限公司

    國械注準(zhǔn)20243062449

    7

    總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    雅博捷銳(廈門)醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402450

    8

    EB病毒早期抗原IgA抗體對照品

    鄭州安圖生物工程股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402451

    9

    乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402452

    10

    實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

    蘇州百源基因技術(shù)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243222453

    11

    麻醉系統(tǒng)

    南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國械注準(zhǔn)20243082454

    12

    穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

    真健康(廣東橫琴)醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012455

    13

    顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件

    北京安德醫(yī)智科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243212456

    14

    摻銩光纖激光治療機(jī)

    武漢唐濟(jì)醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012457

    15

    乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402458

    16

    人偏肺病毒核酸檢測試劑盒

    (熒光PCR法)

    圣湘生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402459

    17

    肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402460

    18

    一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

    深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012461

    19

    移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

    江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國械注準(zhǔn)20243062462

    20

    一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

    深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012463

    21

    血管內(nèi)成像設(shè)備

    凱諾威醫(yī)療科技(武漢)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243062464

    22

    超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

    弘福瑞昇(蘇州)微創(chuàng)醫(yī)療科技

    有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012465

    23

    人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測

    試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    鄭州安圖生物工程股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402466

    24

    支氣管導(dǎo)航定位系統(tǒng)

    常州朗合醫(yī)療器械有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012467

    25

    全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

    北京威高智慧科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012468

    26

    小兒呼吸機(jī)

    弗里茨史蒂芬(長沙)醫(yī)療器械制造

    有限公司

    國械注準(zhǔn)20243082469

    27

    微波消融儀

    蘇州瓦特醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012470

    28

    一次性使用磁導(dǎo)航鹽水灌注

    射頻消融導(dǎo)管

    上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012471

    29

    麻醉系統(tǒng)

    通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243082472

    30

    血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備

    深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012473

    31

    等離子手術(shù)設(shè)備

    北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012474

    32

    脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

    蘇州鑄正機(jī)器人有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012475

    33

    乳房病灶旋切式活檢設(shè)備

    上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012476

    34

    心臟脈沖電場消融儀

    上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012477

    35

    猴痘病毒核酸檢測試劑盒

    (熒光PCR法)

    上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402478

    36

    射頻皮膚治療儀

    杭州時(shí)光機(jī)智能電子科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243092479

    37

    游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    雅博捷銳(廈門)醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402480

    38

    五項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

    北京京東方知微生物科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402481

    39

    射頻皮膚治療儀

    深圳市宗匠科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243092482

    40

    總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402483

    41

    隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

    丹娜(天津)生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402484

    42

    甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒

    (磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402485

    43

    肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(免疫熒光法)

    青島漢唐生物科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402486

    44

    多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測試劑盒

    (膠體金法)

    浙江東方基因生物制品股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402487

    45

    實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

    蘇州東勝興業(yè)科學(xué)儀器有限公司

    國械注準(zhǔn)20243222488

    46

    呼吸道合胞病毒A型和B型核酸

    檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

    廣州達(dá)安基因股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402489

    47

    全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)

    廣州迪澳基因科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243222490

    48

    實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

    西安天隆科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243222491

    49

    人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測

    試劑盒(熒光PCR法)

    西安天隆科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402492

    50

    石蠟包埋(FFPE)樣本蛋白提取

    質(zhì)控品

    譜天(天津)生物科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402493

    51

    一次性使用熱活檢鉗

    恒輝(威海)醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012494

    52

    異常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)檢測

    試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    美康生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402495

    53

    肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402496

    54

    沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體

    核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

    奧然生物科技(上海)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402497

    55

    皮秒Nd:YAG倍頻激光治療儀

    北京安德盛威科技發(fā)展有限公司

    國械注準(zhǔn)20243092498

    56

    一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

    深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012499

    57

    肝臟局灶性病變CT圖像輔助檢測軟件

    杭州普健醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243212500

    58

    麻醉系統(tǒng)

    南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國械注準(zhǔn)20243082501

    59

    X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

    航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243062502

    60

    輸液信息采集系統(tǒng)

    深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國械注準(zhǔn)20243142503

    61

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸

    檢測試劑盒(熒光PCR法)

    新羿制造科技(北京)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402504

    62

    持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

    三諾生物傳感股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243072505

    63

    鸚鵡熱衣原體(Cps)核酸檢測

    試劑盒(PCR-熒光探針法)

    杭州杰毅生物技術(shù)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402506

    64

    超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

    天津越安醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012507

    65

    缺失型α-地中海貧血基因檢測

    試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)

    亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402508

    66

    乳房病灶旋切式活檢設(shè)備

    浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243012509

    67

    甲胎蛋白檢測試劑盒

    (磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

    雅博捷銳(廈門)醫(yī)療科技有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402510

    68

    持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

    三諾生物傳感股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243072511

    69

    麻醉系統(tǒng)

    通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

    國械注準(zhǔn)20243082512

    70

    猴痘病毒核酸檢測試劑盒

    (熒光PCR法)

    圣湘生物科技股份有限公司

    國械注準(zhǔn)20243402513

    由于文章篇幅限制,本文并未列出2024年12月全部獲批的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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