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    2024年9月國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品
    發布日期:2024-10-17 22:24瀏覽次數:916次
    來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據,2024年9月,國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品,其中,進口第三類醫療器械注冊產品56個,進口第二類醫療器械注冊產品31個。此外,批準港澳臺醫療器械注冊產品1個。

    來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據,2024年9月,國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品,其中,進口第三類醫療器械注冊產品56個,進口第二類醫療器械注冊產品31個。此外,批準港澳臺醫療器械注冊產品1個。

    進口醫療器械注冊代理.jpg

    一、2024年9月批準的進口第三類醫療器械注冊產品

    產品名稱

    注冊人名稱

    注冊證編號

    乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學發光法)

    Fujirebio   Inc.

    國械注進20243400480

    一次性使用等離子手術電極

    ConMed   Corporation

    國械注進20243010481

    心臟脈沖電場消融儀

    Medtronic,   Inc.

    國械注進20243010482

    一次性使用心臟脈沖電場消融導管

    Medtronic,   Inc.

    國械注進20243010487

    合成可吸收性外科縫線

    Ethicon LLC

    國械注進20243020497

    可切削基臺柱

    Zfx GmbH

    國械注進20243170498

    無結錨釘

    Smith &   Nephew Inc.

    國械注進20243130499

    外周血管導絲

    株式會社エフエムディ

    (FMD Co., Ltd.)

    國械注進20243030500

    注射用交聯透明質酸鈉凝膠

    CHA生物科技株式會社

    國械注進20243130501

    導引延長導管

    Seigla   Medical,Inc.

    國械注進20243030502

    外周支架系統

    Veryan   Medical Ltd.

    國械注進20243130503

    基臺及附件

    General Implants   GmbH Deutschland

    國械注進20243170504

    解剖型橈骨頭假體系統

    Acumed LLC

    國械注進20243130505

    一次性使用無菌注射器 帶針

    PT. Nipro   Indonesia Jaya

    國械注進20243140506

    牙科種植體

    PointNix   Co.,Ltd.

    國械注進20243170507

    微導管

    MicroVention,Inc.

    國械注進20243030508

    正壓無針輸液連接件

    B. Braun   Medical Inc.

    國械注進20243140509

    正壓無針輸液連接件

    B. Braun   Medical Inc.

    國械注進20243140510

    經橈動脈遠端通路導管

    Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

    國械注進20243030511

    可解脫水凝膠鉑金彈簧圈

    MicroVention,   Inc.

    國械注進20243130512

    外科用封合劑

    CryoLife,   Inc.

    國械注進20243020513

    超聲骨組織手術設備

    SATELEC, a   Company of ACTEON Group

    國械注進20243010514

    宮腔電切內窺鏡

    DELMONT   IMAGING

    國械注進20243180515

    超聲診斷設備

    ESAOTE   S.p.A.

    國械注進20243060516

    一次性使用超聲軟組織手術刀頭

    Ethicon   Endo-Surgery, LLC

    國械注進20243010518

    呼吸機

    Nihon Kohden   OrangeMed, Inc.

    國械注進20243080519

    口腔Er:YAG激光治療機

    株式會社モリタ製作所

    國械注進20243010520

    植入式心臟再同步治療除顫器

    Cardiac   Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

    國械注進20243120525

    強脈沖光與激光治療設備

    Lumenis Ltd.科醫人有限公司

    國械注進20243090526

    強脈沖光射頻治療儀

    Viora Ltd.

    國械注進20243090527

    經橈動脈遠端通路導管

    Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

    國械注進20243030528

    牙科種植體

    Oneday   Biotech Co., Ltd.

    國械注進20243170529

    封堵球囊導管

    BALT   EXTRUSION SAS

    國械注進20243030530

    神經血管球囊導引導管

    Neuravi   Limited

    國械注進20243030531

    射頻消融儀

    RF Medical   Co., Ltd.

    國械注進20243010532

    一次性使用腔鏡下預置芯片

    切割吻合器

    Ethicon   Endo-Surgery, LLC

    國械注進20243010533

    一次性使用預置芯片

    電動切割吻合器

    Ethicon   Endo-Surgery, LLC

    國械注進20243010534

    眼科超聲乳化儀

    Medical   Technical Products

    國械注進20243160535

    一次性使用腔鏡下預置芯片

    切割吻合器

    Ethicon Endo-Surgery,   LLC

    國械注進20243010536

    超聲診斷儀

    SUPERSONIC   IMAGINE

    國械注進20243060543

    全自動實時熒光核酸擴增分析系統

    Abbott   Molecular Inc.

    國械注進20243220544

    一次性使用射頻套管

    Boston   Scientific Neuromodulation Corporation

    國械注進20243010545

    電磁式沖擊波治療儀

    STORZ   MEDICAL AG

    國械注進20243090546

    射頻消融系統

    Cambridge   Interventional LLC

    國械注進20243010547

    經導管植入式主動脈瓣膜輸送導管

    Boston   Scientific Corporation

    國械注進20243030548

    一次性使用無菌注射針

    (?)?????

    國械注進20243140549

    軟性親水接觸鏡

    Visco   Technology Sdn. Bhd.

    國械注進20243160550

    栓塞彈簧圈

    Cook Incorporated

    國械注進20243130551

    不可吸收外科縫線

    B. Braun   Surgical S.A.

    國械注進20243020552

    軟性親水接觸鏡

    Visco   Technology Sdn. Bhd.

    國械注進20243160553

    栓塞彈簧圈

    Cook   Incorporated

    國械注進20243130554

    捆扎帶

    Arthrex,   Inc.

    國械注進20243130555

    植入式給藥裝置及附件

    Bard Access Systems,   Inc.

    國械注進20243140556

    注射用聚左旋乳酸填充劑

    Q-Med AB

    國械注進20243130557

    口腔用膠原基質

    Geistlich   Pharma AG

    國械注進20243170558

    內窺鏡用黏膜下填充劑

    SEIKAGAKU   CORPORATION

    國械注進20243060559

    二、2024年9月批準的進口第二類醫療器械注冊產品

    產品名稱

    注冊人名稱

    注冊證編號

    D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)

    シスメックス株式會社

    國械注進20242400473

    癌抗原CA15-3檢測試劑盒

    (化學發光免疫分析法)

    Tosoh   Corporation

    國械注進20242400474

    γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒(GCANA底物法)

    Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

    國械注進20242400475

    眼科光學生物測量儀

    OCULUS   Optikger?te GmbH

    國械注進20242160476

    β痕跡蛋白測定試劑盒

    (散射比濁法)

    Siemens   Healthcare Diagnostics Products GmbH

    國械注進20242400477

    一次性使用脈搏血氧傳感器

    Covidien llc

    國械注進20242070478

    射線束掃描測量系統

    IBA   Dosimetry GmbH

    國械注進20242050479

    醫用輸血輸液加溫器

    Quality in   Flow(QinFlow) Ltd.

    國械注進20242140483

    糖類抗原CA19-9校準品

    東ソー株式會社

    國械注進20242400484

    糖類抗原CA19-9檢測試劑盒

    (化學發光免疫分析法)

    東ソー株式會社

    國械注進20242400485

    凝血酶原時間檢測試劑盒(凝固法)

    DIAGNOSTICA   STAGO

    國械注進20242400486

    抗繆勒管激素質控品

    Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

    國械注進20242400488

    肝素校準品

    積水醫療株式會社

    國械注進20242400489

    尿液皮質醇質控品

    Roche   Diagnostics GmbH

    國械注進20242400490

    血氣、電解質、代謝物、紅細胞

    壓積定標液

    Radiometer   Medical ApS

    國械注進20242400491

    肌腱編織準備系統

    Medos   International SARL

    國械注進20242020492

    一次性使用無菌消化道牽引夾

    ゼオンメディカル株式會社

    國械注進20242020493

    種植手術用牙鉆

    MegaGen   Implant Co.,Ltd.

    國械注進20242170494

    骨科手術工具

    Smith &   Nephew, Inc.

    國械注進20242040495

    齒科瓷塊

    VITA   Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG

    國械注進20242170496

    血漿速凍箱

    B Medical   Systems S.à r.l.

    國械注進20242220517

    低頻電療儀

    (?) ?? ??

    國械注進20242090521

    脈搏血氧飽和度傳感器

    Masimo Corporation

    國械注進20242070522

    皮質醇檢測試劑盒(電化學發光法)

    Roche   Diagnostics GmbH

    國械注進20242400523

    肺功能儀

    Vyaire   Medical GmbH

    國械注進20242070524

    一次性使用眼球固定患者接口

    AMO   Manufacturing USA, LLC

    國械注進20242160537

    一次性使用肩關節手術工具

    Zimmer Inc.

    國械注進20242040538

    彈性體印模材料

    Parkell,Inc.

    國械注進20242170539

    導絲鎖定裝置

    Wilson-Cook   Medical, Inc.

    國械注進20242140540

    無菌印模工具

    ALTATEC GmbH

    國械注進20242170541

    牙科附著體

    Dentium Co.,   Ltd.

    國械注進20242170542

    三、2024年9月批準的港澳臺醫療器械注冊產品

    產品名稱

    注冊人名稱

    注冊證編號

    血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)

    華廣生技股份有限公司大慶廠

    國械注許20242400019

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