2024年7月上海市共批準(zhǔn)36項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2024-08-15 00:00瀏覽次數(shù):744次
來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計(jì)批準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。
來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計(jì)批準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。
2024年7月批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊目錄
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 心電數(shù)據(jù)分析軟件 | 上海孿心醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242210220 |
2 | 凝膠敷料 | 顥箔醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242140222 |
3 | 數(shù)字化腦電圖儀 | 上海諾誠電氣股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242070223 |
4 | 一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置 | 上海契斯特醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242020224 |
5 | 醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡 | 上海歐太醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060225 |
6 | 脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 | 上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242040226 |
7 | 4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 卓外(上海)醫(yī)療電子科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060227 |
8 | 上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡 | 上海歐太醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060229 |
9 | 重組膠原蛋白凝膠敷料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242140230 |
10 | 回彈式眼壓計(jì) | 海思視康（上海）生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242160231 |
11 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060232 |
12 | 眼軸長測量儀 | 上海雄博精密儀器股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242160233 |
13 | 一次性使用痔瘡套扎器 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242020234 |
14 | 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | 上海卓昕醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242210235 |
15 | 椎間孔鏡 | 上海銳植醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060236 |
16 | 定制式活動義齒 | 上海紳齒醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242170237 |
17 | 一次性呼吸管路組 | 捷銳企業(yè)（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242080238 |
18 | 言語電聲門圖儀 | 上海泰億云之軒信息技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242070239 |
19 | 顯微操作管 | 上海北里永幸醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242180240 |
20 | 可控彎導(dǎo)管鞘 | 上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242030241 |
21 | 非吸收性外科縫線 | 花沐醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242020242 |
22 | 數(shù)字心電圖機(jī) | 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242070243 |
23 | 定制式固定義齒 | 上海紳齒醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242170244 |
24 | 一次性邁克腔擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件 | 上海悅靈醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242030245 |
25 | 胃泌素釋放肽前體（ProGRP）檢測試劑盒 （磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400246 |
26 | 定制式正畸矯治器 | 上海臻威醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242170248 |
27 | 一次性使用膽道內(nèi)引流管 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242140249 |
28 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 上海微覓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060250 |
29 | 內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 上海微覓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060251 |
30 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242400252 |
31 | 聚乙烯醇負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242140253 |
32 | 一次性使用肺結(jié)節(jié)定位標(biāo)記物 | 上海復(fù)拓知達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242020254 |
33 | 一次性使用雙腔輸尿管導(dǎo)管 | 上海諾英醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242020255 |
34 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242020256 |
35 | 三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡 | 上海微覓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20242060257 |
36 | 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)202422102 |
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