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  • 醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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    國(guó)家局2024年4月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品224個(gè)
    發(fā)布日期:2024-05-09 21:48瀏覽次數(shù):1167次
    來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù),2024年4月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)半自動(dòng)體外除顫儀、組合血糖儀、顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、無(wú)針注射器注入器、胰島素泵等國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品224個(gè),一起看正文。

    來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù),2024年4月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)半自動(dòng)體外除顫儀、組合血糖儀、顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、無(wú)針注射器注入器、胰島素泵等國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品224個(gè),一起看正文。

    第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

    國(guó)家局2024年4月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品224個(gè)(部分產(chǎn)品清單)

    序號(hào)

    產(chǎn)品名稱

    注冊(cè)人名稱

    注冊(cè)證編號(hào)

    1

    半自動(dòng)體外除顫儀

    深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243080661

    2

    組合血糖儀

    江蘇精策醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243070662

    3

    寡糖鏈檢測(cè)試劑盒

    (熒光毛細(xì)管電泳法)

    江蘇先思達(dá)生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400663

    4

    染色體拷貝數(shù)變異檢測(cè)試劑盒

    (微陣列芯片法)

    杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400664

    5

    核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

    江蘇匯先醫(yī)藥技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243220665

    6

    顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件

    深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243210666

    7

    脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

    杭州邦杰星醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010667

    8

    無(wú)針注射器注入器

    山東中??滇t(yī)療器具有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243140668

    9

    胰島素泵

    武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243140669

    10

    胰島素泵

    深圳市阿瑞醫(yī)療電子有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243140670

    11

    化療注藥泵

    珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243140671

    12

    一次性使用無(wú)菌復(fù)合式冷熱消融針

    海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010672

    13

    雙極高頻手術(shù)設(shè)備

    珠海市司邁科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010673

    14

    移動(dòng)式頭部錐形束體層攝影設(shè)備

    蘇州艾克??涤跋窨萍加邢薰?/p>

    國(guó)械注準(zhǔn)20243060674

    15

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    南京迪飛醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400675

    16

    一次性使用微波消融針

    南京康友醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010676

    17

    全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀

    北京卡尤迪生物科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243220677

    18

    沙眼衣原體/淋病奈瑟菌/

    解脲脲原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒

    (實(shí)時(shí)熒光PCR法)

    嘉興市艾科諾生物科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400678

    19

    呼吸道合胞病毒、肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    卡尤迪生物科技宜興有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400679

    20

    實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀

    艾普拜生物科技(蘇州)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243220680

    21

    風(fēng)疹病毒IgG抗體測(cè)定試劑盒

    (化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400681

    22

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)

    抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

    杭州隆基生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400682

    23

    沙眼衣原體和淋球菌核酸

    檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)

    上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400683

    24

    等離子手術(shù)設(shè)備

    江蘇力克醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010684

    25

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)

    抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400685

    26

    幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒

    (膠體金法)

    邁克生物股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400686

    27

    乙型肝炎病毒核心IgM抗體

    檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

    上??迫A生物工程股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400687

    28

    多項(xiàng)呼吸道感染病原體IgM抗體

    檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400688

    29

    彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

    深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243060689

    30

    諾如病毒抗原檢測(cè)試劑盒

    (膠體金法)

    四川沃文特生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400690

    31

    實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

    浙江安吉吉檢醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243220691

    32

    Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化

    檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

    北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400692

    33

    一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型

    切割吻合器和釘倉(cāng)

    杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010693

    34

    Rh血型分型卡(微柱凝膠法)

    北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400694

    35

    強(qiáng)脈沖光治療儀

    吉林省科英激光股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243160695

    36

    全自動(dòng)PCR分析儀

    浙江安吉吉檢醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243220696

    37

    HER2抗體試劑(免疫組織化學(xué))

    廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400697

    38

    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程

    股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400698

    39

    射頻消融儀

    北京暢想天行醫(yī)療技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010699

    40

    ABO血型正反定型及Rh血型

    檢測(cè)卡(微柱凝膠法)

    珠海貝索生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243400700

    41

    放射治療輪廓勾畫(huà)軟件

    合肥慧軟醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243210701

    42

    頭部伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

    深圳市奧沃醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243050702

    43

    便攜式電動(dòng)輸液泵

    山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份

    有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243140703

    44

    口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

    蘇州迪凱爾醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010704

    45

    膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

    北京壹點(diǎn)靈動(dòng)科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010705

    46

    生物安全柜

    賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243220706

    47

    放射性粒籽植入穿刺針

    蘇州融晟醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243050707

    48

    除顫監(jiān)護(hù)儀

    普美康(江蘇)醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243080708

    49

    乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)

    麥默通醫(yī)療器械制造(上海)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010709

    50

    脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

    上海霖晏醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243010710

    51

    氣囊式體外反搏設(shè)備

    廣州奧邁醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243090711

    52

    放射治療計(jì)劃軟件

    合肥慧軟醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243210712

    53

    麻醉機(jī)

    深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份

    有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243080713

    54

    定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x

    無(wú)錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243070714

    55

    動(dòng)態(tài)心電分析軟件

    深圳市理邦精密儀器股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243210715

    56

    脊柱骨水泥

    上海意久泰醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130716

    57

    冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

    深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243030717

    58

    外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

    浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243030718

    59

    金屬骨針

    大博醫(yī)療科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130719

    60

    萬(wàn)向金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

    天津正天醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130720

    61

    血管生物補(bǔ)片

    北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130721

    62

    玻璃離子水門(mén)汀

    北京幸福益生再生醫(yī)學(xué)科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243170722

    63

    軟性親水接觸鏡

    江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243160723

    64

    復(fù)合聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)

    大博醫(yī)療科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130724

    65

    遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

    健源醫(yī)療科技(無(wú)錫)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243030725

    66

    胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

    湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130726

    67

    一次性使用雙腔微導(dǎo)管

    深圳北芯生命科技股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243030727

    68

    記憶合金胸骨固定器

    蘭州西脈記憶合金股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130728

    69

    顱頜面接骨板系統(tǒng)

    北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

    股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130729

    70

    手足鎖定接骨板系統(tǒng)

    北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

    股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130730

    71

    一次性使用無(wú)針輸液接頭

    威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243140731

    72

    顱內(nèi)彈簧圈栓塞系統(tǒng)

    聚輝醫(yī)療科技(深圳)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130732

    73

    鎖定接骨板系統(tǒng)

    河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130733

    74

    經(jīng)外周穿刺的中心靜脈導(dǎo)管及套件

    蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243030734

    75

    牙齒漂白劑

    青島藍(lán)皓生物技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243170735

    76

    多孔型椎間融合器

    廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130736

    77

    組配式髖關(guān)節(jié)假體

    北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械

    股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243130737

    78

    封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)

    蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243030738

    79

    一次性使用麻醉穿刺套件

    浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243080739

    80

    個(gè)性化復(fù)合基臺(tái)及螺釘

    深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司

    國(guó)械注準(zhǔn)20243170740

    篇幅限制,本文并未列出全部批準(zhǔn)的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,如有需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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