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  • 醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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    2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項(xiàng)
    發(fā)布日期:2023-07-19 20:02瀏覽次數(shù):1803次
    2023年7月18日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》,2023年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項(xiàng),一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

    2023年7月18日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》,2023年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項(xiàng),一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

    上海醫(yī)療器械注冊.jpg

    2023年第二季度上海藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄

    序號

    產(chǎn)品名稱

    注冊人名稱

    注冊證編號

    1

    醫(yī)用診斷X射線管組件

    科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060073

    2

    醫(yī)用診斷X射線管組件

    科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060074

    3

    腹腔鏡手術(shù)分離鉗

    上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020076

    4

    血清淀粉樣蛋白A校準(zhǔn)品

    上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400077

    5

    電子上消化道內(nèi)窺鏡

    上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060078

    6

    電子下消化道內(nèi)窺鏡

    上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060079

    7

    一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路

    上海健加創(chuàng)升醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140080

    8

    谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(紫外酶法)

    復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400081

    9

    定制式保持器

    艾牙口腔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170082

    10

    軟組織過線器

    運(yùn)醫(yī)之星(上海)科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232040083

    11

    甲狀腺素測定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400084

    12

    糖化血紅蛋白測定試劑盒(高效液相色譜法)

    上海惠中生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400085

    13

    一次性內(nèi)窺鏡用針

    直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020087

    14

    垂體激素注射泵

    上海微創(chuàng)生命科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140088

    15

    定制式正畸矯治器

    上海三島義齒技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170089

    16

    糖化血紅蛋白層析柱套件

    上海惠中生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232220090

    17

    無菌球囊充盈裝置

    上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140091

    18

    一次性單道動態(tài)心電記錄儀

    上海博動醫(yī)療科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070092

    19

    無菌引流袋

    上海健加創(chuàng)升醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140093

    20

    CT造影劑注射裝置

    華耀星辰(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060094

    21

    定制式固定義齒

    上海眾鼎冠齒科技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170095

    22

    定制式活動義齒

    上海眾鼎冠齒科技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170096

    23

    載脂蛋白B測定試劑盒(免疫透射比濁方法)

    德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400097

    24

    4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

    上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060098

    25

    立式壓力蒸汽滅菌器

    上海申安醫(yī)療器械廠

    滬械注準(zhǔn)20232110099

    26

    定制式保持器

    艾牙口腔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170100

    27

    4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

    上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060101

    28

    游離甲狀腺素測定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400102

    29

    一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

    上海安清醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060103

    30

    霉酚酸質(zhì)控品

    上海云澤生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400104

    31

    一次性心電傳感器

    上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070105

    32

    一次性心電傳感器

    上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070106

    33

    無創(chuàng)低頻脛神經(jīng)刺激器

    上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232090107

    34

    全自動封閉式基因測序文庫制備儀

    上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232220109

    35

    紅外治療儀

    上海俚酋科技發(fā)展有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232090111

    36

    血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀

    上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232220112

    37

    脂蛋白(a)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

    上??迫A生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400113

    38

    抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)檢測試劑盒(干式熒光發(fā)光法)

    上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400114

    39

    醫(yī)學(xué)影像處理軟件

    上海淶秋醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

    滬械注準(zhǔn)20232210115

    40

    手持式超聲診斷儀

    速諾視(上海)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060116

    41

    α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

    上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400119

    42

    力呈現(xiàn)戳卡配套用穿刺針

    上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020120

    43

    動態(tài)心電記錄儀

    上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070121

    44

    β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

    上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400122

    45

    電動病床

    上海潤騰醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232150123

    46

    遠(yuǎn)程動態(tài)心電記錄盒

    上海群天通用電器有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070124

    47

    動態(tài)心電記錄盒

    上海群天通用電器有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070125

    48

    內(nèi)窺鏡冷光源

    上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060126

    49

    血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(品)

    上海蘭橋生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400127

    50

    筆式注射器

    上海優(yōu)米泰醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140128

    51

    定制式活動義齒

    上海宇曼義齒有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170129

    52

    定制式固定義齒

    上海宇曼義齒有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170130

    53

    一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料

    上海迪派生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140132

    54

    水凝膠敷料

    上海迪派生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140133

    55

    腦血管血液動力學(xué)監(jiān)測儀

    上??颠_(dá)卡勒幅醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070135

    56

    外置受話器耳背式助聽器

    上海聯(lián)影微電子科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232190136

    57

    聚氨酯泡沫敷料

    金智達(dá)醫(yī)療器材(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140137

    58

    脊柱微創(chuàng)手術(shù)定位引導(dǎo)片

    上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232040138

    59

    一次性使用膽道成像導(dǎo)管

    上海安清醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060139

    60

    內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

    卓外(上海)醫(yī)療電子科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060140

    61

    醫(yī)學(xué)顯微圖像分析系統(tǒng)

    上海徒數(shù)科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232220141

    62

    眼部熱敷貼

    上海天意醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232090142

    63

    醫(yī)學(xué)顯微影像軟件

    上海雨琪生物科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210143

    64

    血管造影X射線圖像處理軟件

    上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210144

    65

    全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

    上?;葜嗅t(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232220145

    66

    水膠體敷料

    上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140146

    67

    醫(yī)用外科口罩

    上海清優(yōu)美醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140147

    68

    一次性使用醫(yī)用口罩

    上海清優(yōu)美醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140148

    69

    一次性輸尿管負(fù)壓導(dǎo)引鞘

    上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232020149

    70

    骨科外固定支架

    骨力科技(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232040150

    71

    醫(yī)用防護(hù)口罩

    上海清優(yōu)美醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140151

    72

    醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

    上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060152

    73

    醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

    上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060153

    74

    一次性使用吸引連接管

    上海瑋瑯醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140154

    75

    電動手術(shù)臺

    上海第二醫(yī)科大學(xué)杜行醫(yī)用器械廠

    滬械注準(zhǔn)20232150155

    76

    一次性使用心電電極

    上海炙晨醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070156

    77

    降鈣素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

    上??迫A生物工程股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232400157

    78

    一次性使用麻醉面罩

    上海德爾格醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232080158

    79

    血管造影X射線圖像處理軟件

    上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210159

    80

    手動輪椅車

    上海威之群機(jī)電制品有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232190160

    81

    醫(yī)學(xué)影像處理軟件

    上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210161

    82

    一次性使用導(dǎo)引鞘

    上海形狀記憶合金材料有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232030162

    83

    一次性使用心電電極

    小桉醫(yī)療科技(上海)有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232070163

    84

    定制式牙科用種植導(dǎo)板

    上海仁烜醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232170164

    85

    醫(yī)用外科口罩

    上海美科無紡布制品有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140166

    86

    內(nèi)窺鏡先端帽

    上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060167

    87

    電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

    上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060168

    88

    肌酸激酶同工酶測定試劑盒 (膠乳免疫比濁法)

    上?;葜猩锟萍加邢薰?/p>

    滬械注準(zhǔn)20232400169

    89

    親水潤滑導(dǎo)尿管

    上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232140170

    90

    電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

    上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232060171

    91

    電動手術(shù)臺

    上海第二醫(yī)科大學(xué)杜行醫(yī)用器械廠

    滬械注準(zhǔn)20232150172

    92

    遠(yuǎn)程心電分析軟件

    上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232210173

    93

    軟式內(nèi)鏡洗消機(jī)

    藝康(中國)投資有限公司

    滬械注準(zhǔn)20232110174

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