對于第二類醫療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查結論為“整改后復查”，醫療器械注冊申請人應關注什么？一起看正文。
對于第二類醫療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查結論為“整改后復查”，醫療器械注冊申請人應關注什么？一起看正文。
第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關注什么？
第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向中心一次性提交整改報告，必要時中心可開展現場復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過核查”。
對于規定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過核查”。
因此，請醫療器械注冊人務必關注醫療器械注冊質量管理體系考核整改要求及整改時限，在規定時限內完成體考不符合項的整改。