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    器審中心發布下兩個月醫療器械注冊技術咨詢工作安排
    發布日期:2019-04-18 00:00瀏覽次數:2959次
    為做好行政受理服務大廳醫療器械注冊受理前的相關技術問題咨詢工作,方便行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,醫療器械技術審評中心將2019年5-6月咨詢工作安排發布了公告。

    引言:為做好行政受理服務大廳醫療器械注冊受理前的相關技術問題咨詢工作,方便行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,2019年4月17日,醫療器械技術審評中心將2019年5-6月咨詢工作安排發布了公告。公告如下:

    醫療器械注冊.jpg

    為做好行政受理服務大廳醫療器械注冊受理前的相關技術問題咨詢工作,方便行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,現將20195-6月咨詢工作安排公告如下:

    時間

    咨詢部門

    201955

    審評一部、二部

    2019510

    審評三部、四部、五部

    2019517

    審評六部、綜合業務處

    2019524

    審評一部、二部

    2019531

    審評三部、四部、五部

    2019614

    審評六部、綜合業務處

    2019621

    審評一部、二部

    2019628

    審評三部、四部、五部

    注:咨詢部門具體職能詳見器審中心網站介紹。


    醫療器械注冊技術咨詢簡介:

    1. 醫療器械技術審評中心按照有源產品、無源產品、體外診斷試劑產品、綜合業務的劃分原則制定咨詢工作安排,行政相對人須按照中心公告的咨詢安排,選擇相應審評部門預約咨詢。

    2. 咨詢人員為中心綜合業務處和審評部門資深工作人員。

    3. 行政相對人可提前10個工作日預約咨詢,需登陸國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳網上預約受理系統中“器械受理前咨詢(一)、(二)、(三)”端口,并按照“注意事項”中有關要求進行預約,填寫并上傳“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”(最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍)。每個咨詢部門可預約15個號。原端口不再接受預約咨詢。未預約或未預約成功的行政相對人可按咨詢工作安排時間到現場取號,領取并填寫、提交“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”(最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍),中心將在一周內以電子郵件的方式進行回復。


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