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    第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證?
    發(fā)布日期:2022-12-18 00:00瀏覽次數(shù):3182次
    對于第三類醫(yī)療器械注冊項目來說,相比醫(yī)療器械注冊費用,更多客戶關(guān)心的注冊成功概率和周期,關(guān)心醫(yī)療器械注冊證能不能批的下來,第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數(shù)據(jù),2022年9月審結(jié)項目,第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時95天,四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時25天。

    對于第三類醫(yī)療器械注冊項目來說,相比醫(yī)療器械注冊費用,更多客戶關(guān)心的注冊成功概率和周期,關(guān)心醫(yī)療器械注冊證能不能批的下來,第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數(shù)據(jù),2022年9月審結(jié)項目,第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時95天,四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時25天。如下圖所示:

    第三類醫(yī)療器械注冊要多久.jpg

    備注:

    1.本表涉及時間均為工作日。

    The time in this table is working days.

    2.補(bǔ)正資料平均用時=補(bǔ)正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量

    average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies. 

    3.總用時=審評平均用時+專家咨詢平均用時+補(bǔ)正資料平均用時

    Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.

    4.第二和第三類產(chǎn)品平均用時=第二類和第三類產(chǎn)品用時/第二類和第三類產(chǎn)品總數(shù)量

    Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.

    5.應(yīng)急審評用時不在統(tǒng)計范圍內(nèi)

    Time of emergency review is out of the scope of this statistics.

    標(biāo)簽:第三類醫(yī)療器械注冊要多久


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