醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？
發(fā)布日期:2022-11-22 13:00瀏覽次數(shù):1697次
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關(guān)鍵事項(xiàng)，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查結(jié)果為“未通過核查”判定的原則。
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醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）有關(guān)要求，現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”。（1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在真實(shí)性問題；（2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含）以上不符合要求的。