第二類體外診斷試劑臨床試驗入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍
發布日期:2022-11-06 14:12瀏覽次數:1626次
對于多數第三類、第二類體外診斷試劑注冊產品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？
對于多數第三類、第二類體外診斷試劑注冊產品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？
為真實反映申報產品的臨床性能，第二類體外診斷試劑臨床試驗樣本應當覆蓋企業聲稱的線性范圍，并注重醫學決定水平量值附近樣本的選擇。
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