光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫療領域廣泛應用，并形成許多激光治療設備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應用。考慮到激光治療設備的類別歸屬相對復雜，本文為大家講解銷售激光治療設備是否需要辦理醫療器械經營許可證。
引言：光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫療領域廣泛應用，并形成許多激光治療設備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應用。考慮到激光治療設備的類別歸屬相對復雜，本文為大家講解銷售激光治療設備是否需要辦理醫療器械經營許可證。
銷售激光治療設備需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械實行分類管理，銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，銷售第三類醫療器械需要辦理第三類醫療器械經營許可證。
激光治療設備的常見分類包括：
1.常規強脈沖光產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為09-03-04。
2.根據《國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，便攜手持式強脈沖光脫毛類產品，可由個人按照說明書自行使用，按第二類醫療器械管理，分類編碼為09-03-04。
3.根據《2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》，強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時，按第三類醫療器械管理，分類編碼為16-05。若產品主要以皮膚的應用為主，同時具有干眼的應用，則按第三類醫療器械管理，分類編碼為09-03-04。
因此，銷售激光治療設備企業需要根據具體產品類別，辦理醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證。