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    有源醫療器械注冊檢驗,什么情況不需要提供關鍵元件清單?
    發布日期:2022-09-07 20:56瀏覽次數:1992次
    封面這張圖片,經歷過有源醫療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶,多數有源醫療器械都在這個曲線面前經歷過挑戰。當然,有源醫療器械注冊檢驗遠不止這,還有許多其他要求,比如,多數情況要提供關鍵元件清單和安規證書。

    封面這張圖片,經歷過有源醫療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶,多數有源醫療器械都在這個曲線面前經歷過挑戰。當然,有源醫療器械注冊檢驗遠不止這,還有許多其他要求,比如,多數情況要提供關鍵元件清單和安規證書。

    醫療器械注冊檢驗.jpg

    1.有源醫療器械注冊檢驗為什么要提供關鍵元件清單?

    對于有源醫療器械器械來說,關鍵元器件,如感性元器件、容性元器件的特性和穩定性很大程度上決定了產品的EMC特性,決定了產品是否可以通過有源醫療器械注冊檢驗項目中電磁發射、電磁干擾、抗擾度等測試項目,考慮到EMC檢測對于多數醫療器械來說不是批批檢項目,因此,收集和提供關鍵元器件的證書有助于對產品相關性能的評定。誰說檢驗一點要用設備呢!

    2.有源醫療器械注冊檢驗,什么情況下不需要提供關鍵元器件資料?

    對于有源醫療器械注冊產品來說,如果設備中任何一個元器件的故障都不會導致危險情況,則認為設備中不存在關鍵元器件,自然也就不需要提供關鍵元器件資料。

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