接受境外醫療器械臨床試驗數據相關要點
發布日期:2022-08-04 11:22瀏覽次數:1515次
企業在辦理進口醫療器械注冊過程中，境外醫療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫療器械臨床試驗數據相關要點。
企業在辦理進口醫療器械注冊過程中，境外醫療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫療器械臨床試驗數據相關要點。
境外醫療器械臨床試驗數據是指，全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國要求條件的臨床試驗機構中，對擬在中國申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產生的研究數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，境外臨床試驗應遵循倫理、依法、科學原則，接受境外臨床試驗資料時應重點分析評價技術審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結果的影響，當境外試驗數據符合我國注冊相關要求，數據科學、完整、充分時，可予以接受。