醫(yī)用敷料銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
發(fā)布日期:2022-02-08 22:21瀏覽次數(shù):2169次
醫(yī)用敷料在臨床及家庭廣泛應(yīng)用，咨詢醫(yī)用敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶較多。考慮到醫(yī)用敷料因組成結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、預(yù)期用途的不同，包含了一類、二類、三類醫(yī)療器械，因此，客戶朋友們需要視具體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況，確定是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。
醫(yī)用敷料在臨床及家庭廣泛應(yīng)用，咨詢醫(yī)用敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶較多。考慮到醫(yī)用敷料因組成結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、預(yù)期用途的不同，包含了一類、二類、三類醫(yī)療器械，因此，客戶朋友們需要視具體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況，確定是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)用敷料盡管形態(tài)和使用方法多數(shù)相同或相似，但因其成分、作用機(jī)理、應(yīng)用場(chǎng)景不同，管理類別差異較大，有一類的小型淺表創(chuàng)口敷料，有二類的體表非可吸收敷料、自然腔道用的多數(shù)敷料、有可吸收的三類敷料等等。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分類管理制度，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的企業(yè)無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（除法規(guī)明確豁免的家庭常用二類醫(yī)療器械之外），經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。