吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求
一、吉林省第二類醫(yī)療器械注冊受理條件：
（一）已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記 。 （二）已確定申報產品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產品的醫(yī)療器械產品技術要求，并已通過預評價 （三）已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系 。 （四）辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求。
二、吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程：
圖1.第二類醫(yī)療器械注冊流程圖：
三、吉林省第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求：
圖2.第二類醫(yī)療器械注冊申報材料清單
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