植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題
發(fā)布日期:2021-06-26 11:43瀏覽次數(shù):1861次
藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關常見或典型醫(yī)療器械注冊咨詢事項的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)的相關人員應定期關注此類內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題及解答，詳見正文。
引言：藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關常見或典型醫(yī)療器械注冊咨詢事項的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)的相關人員應定期關注此類內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題及解答，詳見正文。
問題：植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題
回答：植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品在產(chǎn)品技術要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標準的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應規(guī)定，所以無須引用GB 16174.2標準。