用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報(bào)咨詢問答
一、用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械都包括哪些？
用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項(xiàng)中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。
同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械，可以判定屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械：
（一）產(chǎn)品預(yù)期用于嚴(yán)重危及生命疾病的診斷和治療；
?。ǘ┽槍υ摷膊?，目前國內(nèi)尚無有效的診斷或治療手段；
（三）產(chǎn)品工作原理明確，設(shè)計(jì)定型，具有一定的理論及試驗(yàn)基礎(chǔ)；
（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價(jià)值。
二、對用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門將如何審批？
對于符合上述情形的醫(yī)療器械，申請人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報(bào)注冊，應(yīng)同時(shí)注明該產(chǎn)品屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。
對于用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行優(yōu)先審評。
?。ㄒ唬┙?jīng)審查確認(rèn)屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的，除優(yōu)先進(jìn)行審評審批外，還可依據(jù)《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求附條件批準(zhǔn)上市。
（二）經(jīng)審查確認(rèn)不屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，但符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（一）項(xiàng)中5的，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，按規(guī)定進(jìn)行優(yōu)先審評審批。
三、申請用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？
除優(yōu)先審批所要求的申報(bào)資料外，申請人還應(yīng)提交支持該產(chǎn)品符合要求的資料，包括：
（一）產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景；
（二）產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料;
?。ㄈ┊a(chǎn)品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據(jù)。
除《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求外，申請人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料。
四、申請用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊還有哪些注意事項(xiàng)？
?。ㄒ唬徳u過程中，涉及溝通交流工作的，按照優(yōu)先醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ┤舢a(chǎn)品已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，則按照創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)流程辦理。